最近，春風健康從管道處了解到樂伐替尼（侖伐替尼）將在11月底正式國內開售，這對於國內的肝癌患者來說絕對是一個大大的驚喜！因為此次上市銷售的樂衛瑪?（甲磺酸侖伐替尼膠囊）在國內的適應症為：用於治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）。
有消息稱侖伐替尼上市後在大陸的售價為：16800元
國內獲批的規格為4mg*30粒/盒；
體重＜60kg的患者每天用藥2粒；
體重≥60kg的患者每天用藥3粒。
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在此之前FDA就已經批準了樂伐替尼對無法切除的肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。而在更早之前， FDA已經批準樂伐替尼用於治療甲狀腺癌和腎癌。
樂伐替尼臨床數據
LENVIMA（侖伐替尼）是一個多靶點的藥物，其是衛材研發的一種口服多RTK抑製劑，抑製參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK（包括血小板衍生生長因子[PDGF]的受體PDGFR，KIT和RET）外，還能夠選擇性抑製血管內皮生長因子（VEGF）受體（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）和成纖維生長因子（FGF）受體（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR3）的激酶活性。
肝癌臨床數據
國內Lenvatinib獲批是基於其名為REFLECT的開放標籤、多中心、隨機、非劣效性臨床3期試驗的結果。這項試驗共有954名無法切除或轉移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib（索拉非尼）的治療，這些患者之前沒有接受過任何前期治療。
小編解讀
侖伐替尼的客觀緩解率是索拉非尼的3倍有餘（40.6% VS 12.4%），無進展生存期較索拉非尼相比提高了1倍（7.4個月VS 3.7個月），總生存期沒有差別（13.6個月 VS 12.3個月）。
此外還有研究針對中國患者的亞組研究，研究結果顯示侖伐替尼與索拉非尼相比，在主要研究終點，即中位總生存(OS)方面達到非劣效性的統計標準， 且OS顯著延長4.8個月（15.0個月 vs.10.2個月）。且與全球總人群相比，侖伐替尼在中國大陸、台灣、香港患者亞群中具有更加顯著的療效。
甲狀腺癌臨床數據
2015年2月，基於一個非常驚人的臨床試驗數據，FDA批準樂伐替尼用於晚期甲狀腺癌。
這個臨床試驗招募了392名患者，分別使用樂伐替尼或者安慰劑治療，結果使用樂伐替尼的患者的無進展生存期達到了18.3個月，而安慰劑組的無進展生存期只有3.6個月，提高了5倍。
晚期腎癌臨床數據
2016年5月，同樣基於一個不錯的臨床數據，FDA批準樂伐替尼聯合依維莫司用於抗血管生成藥物失敗的晚期腎細胞癌。
這個臨床試驗招募了151名患者，分別接受樂伐替尼聯合依維莫司、樂伐替尼單葯或者依維莫司單葯治療，結果使用聯合治療方案的患者的無進展生存期達到了14.6個月，而單葯依維莫司PFS只有5.5個月，提高了近3倍。
PD-1與樂伐替尼聯合療法
近幾年，腫瘤治療領域最大的進展就是腫瘤免疫療法，其中最具有代表性的就是PD-1，而且越來越多的患者已經從中獲益：肺癌、腎癌、肝癌、腸癌、惡性黑色素瘤等等。針對實體瘤患者來說，單葯使用PD-1抗體的有效率卻只有20%，提高其有效率成了醫藥研發人員關注的問題。其中，一個簡單的策略就是聯合治療，比如聯合放療、化療或者靶向治療在PD-1聯合靶向葯的療法中，其中值得關注之一的就是——樂伐替尼。
子宮內膜癌
2018年7月31日，美國食品藥品監督管理（FDA）授予PD-1抗體K葯聯合靶向葯樂伐替尼，用於晚期子宮內膜癌突破性療法資格認定。該認定是基於一項入組了53名患者的二期臨床試驗結果。
參考來源：https://www.eisai.com/news/index.html
臨床設計：
招募了53位晚期子宮內膜癌患者，大部分都至少接受過一次系統治療。樂伐替尼的劑量是每天20mg；PD-1抗體Keytruda的劑量是200mg，3周一次。
臨床結果：
在數據截止時，根據研究者評估，第24周的ORR為39.6％（95％CI：26.5-54.0）; 整體ORR同為39.6%。無論腫瘤MSI狀態如何，均可觀察到客觀反應。在MSS腫瘤患者中ORR為35.6％（16/45，95％CI：21.9-51.2）和MSI-H腫瘤50.0%（2/4; 95％CI：6.8-93.2）中觀察到確認的客觀反應。
通過獨立放射學檢查（IRR）對腫瘤功效進行二次分析，結果顯示第24周的ORR為45.3％（95％CI：31.6-59.6）和總體ORR為47.2％（95％CI：33.3-61.4），有22個部分反應和3個完整反應。
在響應患者中，83.0％（95％CI：55.9-94.2）的反應持續時間為6個月或更長，64.5％（95％CI：32.8-84.2）的反應持續時間為12個月或更長，尚未達到中位反應持續時間（95％CI：7.4-NE）。
當通過IRR評估時，在響應患者中，79.3％（95％CI：48.5-92.9）具有12個月或更長的響應持續時間，並且還沒有達到中值響應持續時間（95％CI：5.8-NE）。每個研究者評估中位PFS為7.4個月（95％CI：5.0-NE）。
用於治療腎癌
2018年1月19日，美國食品藥品監督管理（FDA）授予PD-1抗體K葯聯合靶向葯樂伐替尼，用於 治療晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）治療突破性療法的認定。
臨床設計：
招募30名晚期腎癌，包括未經過系統治療的12位患者和經過1-2次系統治療的18位患者；具體的聯合方案：樂伐替尼的劑量是每天20mg，Keytruda是200mg三周一次。
臨床結果：
該隊列研究了30例轉移性透明細胞RCC和每例irRECIST可測量疾病的患者。
根據irRECIST的研究者評估，第24周的ORR為63.3％（95％CI：43.9-80.1）。截至2017年12月1日的數據截止，整體ORR根據每個irRECIST的研究者評估，為70.0％（95％CI：50.6-85.3）; 中位反應持續時間為18.4個月（95％CI：10.3-NE），中位PFS不可估計（95％CI：11.6-NE）。
根據IRREC的IRR，ORR為66.7％（95％CI：47.2-82.7），中位反應持續時間不可估計（95％CI：14.9-NE），中位PFS為18.0個月（95％CI：10.2） -NE）; 根據RECIST 1.1，ORR也為66.7％（95％CI：47.2-82.7），中位反應持續時間為16.6個月（95％CI：8.9-NE），中位PFS為18.0個月（95％CI：9.6-NE） ）。
臨床試驗結果顯示，幾乎所有的患者（n=29;96.7%）腫瘤尺寸都出現的減小。
參考：https://www.eisai.com/news/2018/news201801.html
頭頸部鱗狀細胞癌
臨床設計：
試驗共招募22名患者，樂伐替尼的劑量是每天20mg，Keytruda是200mg三周一次。
臨床結果：
截至2017年12月1日，共有22名患參與，其中90.9％的患者至少接受過一次抗癌治療。在數據截止時，第24周的ORR為36.4％（95％CI：17.2-59.3），整體ORR為40.9％（包括1個CR和8個PR; 95％CI：20.7-63.6），12個月時的PFS率為41.9％（95％CI：17.6-64.7）。
IrRECIST的研究者評估，中位PFS為8.2個月（95％CI：4.3-NE）。
22位患者的腫瘤進展及大小變化情況如下：
肝細胞癌
臨床設計：
30名患者參加了該試驗（第1部分，n = 6;第2部分，n = 24），由於治療緊急不良事件，4名患者停葯。患者使用樂伐替尼（體重 ≥60 kg的患者每天12 mg，體重<60的患者每天8 mg） 和Keytruda（每3周靜脈注射200 mg）聯合治療
臨床結果：
數據截止時，ORR（包括未經證實的CR和PR的病例）為42.3％（95％CI：23.4-63.1）。在初始應答後至少四周進行第二次掃描，證實確認的ORR為26.9％（95％CI：11.6-47.8）。PFS的中位持續時間為9.7個月（95％CI：5.55-NE）。
數據截止日，試驗中的PFS中位持續時間為9.7個月（95％CI：5.55-NE）
參與試驗患者的腫瘤尺寸變情況：
https://www.eisai.com/news/2018/news201843.html
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