導讀
二甲雙胍作為國內外公認一線首選2型糖尿病治療藥物，也是帶量採購熱門候選品種，未來市場格局可能洗牌；國內外用藥結構差異顯著，未來醫保目錄調整或給予患者新的選擇
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二甲雙胍是國際公認的2型糖尿病患者一線治療藥物。該葯由百時美施貴寶和默克公司共同合作開發，百時美施貴寶1999年起即開始在中國銷售。圖/視覺中國
文|財新記者 劉登輝
佔據國內市場份額近80%的糖尿病「神葯」鹽酸二甲雙胍片原研品種格華止近日傳出消息，其在中國地產化（原研葯在銷售地生產）品種0.85g規格未通過藥品一致性評價，給未來藥品在華銷售帶來些許變數，有觀點認為這給國產仿製葯提供了更大的機會。市場格局變化對患者影響幾何？
二甲雙胍是國際公認的2型糖尿病患者一線治療藥物。該葯由百時美施貴寶和默克公司共同合作開發，百時美施貴寶1999年起即開始在中國銷售。2013年兩公司宣布在華聯合推廣銷售該產品，後隨著百時美施貴寶糖尿病業務逐漸剝離，2017年格華止在華銷售轉由默克獨立負責，但藥品的生產一直由百時美施貴寶中國公司承擔。
根據中國一致性評價政策要求，化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿製葯，包括國產仿製葯、進口仿製葯和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。百時美施貴寶中國公司提交的鹽酸二甲雙胍片0.5g和0.85g兩個規格於2018年10月8日開始審評，其中一個受理號為CYHB1840097的規格在2019年4月30日顯示已發批件，後傳出這一規格為0.85g，未通過一致性評價，另一規格尚在審評中。
百時美施貴寶中國公司尚未回應財新記者有關提問。但國內已有5家仿製葯企業通過該藥品一致性評價，外界傳言鹽酸二甲雙胍片更是第二輪帶量採購熱門品種。隨著降價採購、一致性評價政策趨嚴，未來藥品格局可能發生新變化。
鹽酸二甲雙胍片定價並不算高，又處在醫保目錄甲類，基本可以全額報銷。據近期中標數據顯示，格華止每盒20片包裝0.85g規格各地中標價格約為30-32元上下，平均每片約1.5元-1.6元，0.5g規格每盒23-25元，平均每片1.15-1.25元。綜合中標廠家數據分析，0.5g規格平均每片價格0.9元上下，由於0.85g規格此前僅有百時美施貴寶上市，平均每片中標價在1.5-1.6元範疇。
糖尿病「萬能神葯」
鹽酸二甲雙胍片主要用於2型糖尿病患者治療，主要成分為鹽酸二甲雙胍，雙胍類藥物通過減少肝臟葡萄糖的輸出和改善外周胰島素抵抗而降低血糖。二甲雙胍的發現可謂一段傳奇故事，起源於一種原產於歐洲、亞洲西南部與非洲北部名為山羊豆的植物，早在中世紀歐洲，山羊豆的地上部分就已經作為草藥用於緩解多尿。此後又明確是其中的胍具有降血糖作用，才有二甲雙胍出現。
中國糖尿病患者中以2型糖尿病為主，1型糖尿病及其他類型糖尿病少見。多年來中國成人糖尿病患病率顯著增加，2013年中國慢性病及其危險因素監測顯示，18歲及以上人群糖尿病患病率為10.4%。且未診斷糖尿病患者比例較高，佔比高達63%。
作為一種進展性疾病，2型糖尿病患者血糖隨病程進展逐漸升高，常需要多種手段聯合治療。
市場迎來洗牌
國內鹽酸二甲雙胍片市場競爭激烈，超過100家企業持有該藥品生產文號。原國家食葯監局（CFDA）早就將其列入仿製葯一致性評價289目錄，要求在2018年底完成一致性評價。（參見「基葯一致性評價大限漸近，為何達標品種寥寥？」）
據丁香園Insight資料庫，二甲雙胍類藥物中，僅鹽酸二甲雙胍片就有117家企業需完成一致性評價，截至目前已有貴州天安葯業股份有限公司、上海信誼天平葯業有限公司、廣東華南葯業集團有限公司、北京四環製藥有限公司和石葯集團歐意葯業有限公司（下稱石葯歐意）5家企業完成一致性評價。此外還包括緩釋片、腸溶片、粉劑等多種劑型。
不過，5家企業中4家通過一致性評價藥品均為0.25g規格，僅有石葯歐意是0.5g和0.85g兩個規格通過評價。鹽酸二甲雙胍片劑量使用一般是「小劑量起始，逐漸加量」。
國內外用藥結構差異巨大
雖然國內外公認鹽酸二甲雙胍為一線治療藥物，但由於該產品納入醫保多年，價格便宜，市場規模相對較小。不過目前中國市場用藥結構顯著不同於國外。
安信證券2018年年報指出，2017年全球市場胰島素仍佔據半壁江山，全球降糖葯銷售額前15名中胰島素佔據8個，DPP-4類3個，GLP-1類2個，SGLT-2類2個。且GLP-1類和SGLT-2類銷售排名上升明顯。口服降糖葯市場方面，國外成熟市場除二甲雙胍外，目前臨床用藥已初步完成DPP-4和SGLT-2類對早期品種的替代。
但在國內市場，由於國內糖尿病防治指南將α-葡萄糖苷酶抑製劑納入備選一線治療藥物，阿卡波糖作為α-葡萄糖苷酶抑製劑一種成為口服降糖葯銷售冠軍。中國糖尿病市場結構也因此與國際存在較大差異，立鼎產業研究數據顯示，二甲雙胍與阿卡波糖在中國佔有接近30%的市場份額，然而在國際只有大約2%。
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