「健康界產業周刊」又一家二甲雙胍過一致性評價 科創板生物醫藥第一股落地

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以下為健康界產業周刊本期（7月15日-7月19日）的全部內容：

【國內資訊】

【正大天晴降糖葯鹽酸二甲雙胍緩釋片過評】7月18日，中國生物製藥發布公告，其附屬公司正大天晴葯業集團股份有限公司的降糖葯「鹽酸二甲雙胍緩釋片」獲得中國國家葯監局批準通過仿製葯質量和療效一致性評價，該產品自2003年上市至今銷售逐年上升，2018年度銷售收入超過人民幣1.1億元。

【2019上半年十大生物技術IPO 中國佔5席】去年有關生物科技企業融資的新規在香港證券交易所生效，將允許沒有在市場上銷售產品或產生收入的公司上市。今年1月至6月底的十大生物技術IPO名單中，有江蘇豪森葯業、基石葯業、方達控股、維亞生物、天津康希諾生物5家中國企業成功進入香港證券交易所。

【仿製葯一致性評價最新進展：受理號達1289個 通過308個】 公開數據顯示，截止7月18日，國家藥品監督管理局藥品審評中心承辦的一致性評價受理號已達1289個，共計373個品種，涉及383家葯企；其中，289目錄品種受理號611個，共計133個品種。注射劑受理號349個，共計107個品種。

【海正葯業注射用放線菌素D獲美國FDA批準】7月18日，海正葯業發布公告，控股子公司海正葯業（杭州）有限公司申報的注射用放線菌素D的新葯簡略申請（ANDA，即美國仿製葯申請，申請獲得美國FDA審評批準，意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批準。

【證監會批準微芯生物科創板IPO註冊】7月17日，證監會官方帳號發布消息稱，同意深圳微芯生物科技股份有限公司在科創板首次公開發行股票註冊，科創板生物醫藥第一股落地。

【國內第2家「醋酸阿比特龍片」獲批 恆瑞、正大天晴兩強對對碰】7月17日晚，中國生物製藥發布公告稱，其附屬公司正大天晴葯業集團股份有限公司開發的抗腫瘤葯「醋酸阿比特龍片」，已獲NMPA頒發藥品註冊批件，為國內同品種第二家。本次獲批的醋酸阿比特龍片將直接對標恆瑞醫藥7月5日獲批上市的醋酸阿比特龍片。

【印度製藥巨頭西普拉將在中國成立合資公司】7月16日，印度製藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 Cipla EU 宣布和江蘇創諾製藥有限公司成立合資公司，生產呼吸領域產品。 該合資公司成立後將成為西普拉在華分公司，按照協議，雙方共同投資3000萬美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創諾製藥持股20%，消息公布之後，西普拉股價上漲了1%。

【全球首個治療系統性紅斑狼瘡生物製劑倍力騰獲批在中國內地上市】7月16日，葛蘭素史克（GSK）宣布，倍力騰獲得國家藥品監督管理局的上市批準。作為全球首個獲批應用於治療系統性紅斑狼瘡的生物製劑，倍力騰此次在中國被批準與常規治療聯合，適用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡成年患者。

【復星醫藥子公司「異煙肼片」通過一致性評價】7月16日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發布公告，近日，控股子公司瀋陽紅旗製藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於異煙肼片的《藥品補充申請批件》，通過仿製葯一致性評價。

【搶食6億市場！哈葯股份蒙脫石散過評】7月16日，哈葯股份公告稱，分公司哈葯集團中藥二廠收到國家葯監局頒發的關於蒙脫石散通過仿製葯質量和療效一致性評價。根據CHIS數據顯示：2018年蒙脫石散在國內醫療機構和零售終端的總銷售額約為6億元。

【超級抗生素「利奈唑胺」 首個仿製葯獲批】7月15日，華邦健康發布公告，其全資子公司重慶華邦製藥有限公司於近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品利奈唑胺片的《藥品註冊批件》。據了解，利奈唑胺是一種惡唑烷酮類抗生素，主要用於治療革蘭陽性(G+)球菌引起的感染。

【康寧傑瑞交表 預計其PD-L1在2030年前將達104億美元】7月15日晚間,香港交易所在發行人資料中披露了康寧傑瑞生物製藥的上市申請版本(第一次呈交) ,聯席保薦人為摩根士丹利、中信裡昂證券及Jefferies。康寧傑瑞進展最快的產品是一款處於III期臨床PD-L1單克隆抗體KN035。公司招股書稱，KN035在中國的PD-(L)1抑製劑市場中具有巨大潛力，預計PD-L1在2030年前規模將達104億美元。

【國際資訊】

【針對細菌耐藥性 FDA批準默沙東創新抗生素組合上市】7月18日,美國FDA批準默沙東(MSD)公司開發的創新抗生素組合Recarbrio上市,治療由特定敏感革蘭氏陰性菌導致的複雜性尿路感染(cUTI )和複雜性腹腔內感染 (clAl) 。

【50億美元前期付款 吉利德科學擴展與Galapagos的合作】日前,吉利德科學(Gilead Sciences )宣布，與比利時生物技術公司Galapagos達成了一項長達10年的全球研發合作協議。吉利德科學將獲得Galapagos當前和未來所有臨床階段項目在歐洲之外進行開發和推廣的獨家權益，即Galapagos的6個臨床期在研療法, 20多個臨床前在研化合物，以及一個藥物發現平台。

【和譽醫藥與美國X4製藥公司就全新 CXCR4拮抗劑Mavorixafor達成獨家合作協議】7月16日,和譽生物醫藥有限公司(Abbi sko Therapeutics)與美國X4製藥公司 (X4 Pharmaceutics)宣布,就一款處於臨床階段的fist-in-class口服CXCR4拮抗劑mavorixafor在大中華地區的開發與商業化達成獨家合作協議。

【獲FDA優先審評資格 諾華血液病重磅療法有望明年上市】7月17日,諾華(Novartis)宣布, FDA接受了其在研新葯crizanlizumab (SEG101)的上市申請,並授予了其優先審評資格。Crizanli zumab是一款人源化抗P選擇素單克隆抗體,用於預防鐮狀細胞貧血症(SCD)患者的血管阻塞危機。該申請有望在6個月之內得到批複。

【亞盛醫藥APG-2575中國Ⅰ期研究完成首例患者給葯】7月15日,亞盛醫藥宣布在中國啟動原創Bcl-2選擇性抑製劑APG-2575用於治療血液惡性腫瘤的Ⅰ期臨床試驗,並已完成首例患者給葯。此前，亞盛醫藥已在美國、澳大利亞啟動該藥物的多中心、劑量遞增的單葯Ⅰ期臨床試驗。APG-2575是首個進入臨床的國產Bcl-2選擇性小分子抑製劑。

【勃林格殷格翰3.25億歐元收購AMAL Therapeutics】 7月15日,勃林格殷格翰宣布收購瑞士私營公司AMAL Therapeutics的全部股份。AMAL Therapeutics專註於癌症免疫療法,正在基於自有技術平台KISIMA開發系列同類第一的治療性癌症疫苗。

【一周融資】

【張江葯企親合力完成磐霖領投6000萬元Pre-A輪融資】近日，位於張江科學城企業亞飛（上海）生物醫藥科技有限公司Affinity（Shanghai）宣布完成6000萬人民幣的Pre-A輪融資，此輪融資由磐霖資本領投，騰遠投資跟投。

【Mirum Pharmaceuticals IPO 7500萬美元】7月18日，Mirum Pharmaceutical公布在IPO,金額7500萬美元,投資方公開發行。Mirum Pharmaceuticals是一家總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的臨床階段藥物開發公司，開發了一種治療膽汁淤積性肝病的新藥物。

【DEARhealth完成680萬A輪融資】7月18日，DEARhealth 公布完成A輪融資,金額680萬人民幣,投資方為Philips Health Technology Ventures、Health Innovations、Vesalius Biocapital。

【Trefoil Therapeutics完成2800美元A輪融資】7月17日，Trefoil Therapeutics宣布，完成A輪融資,金額2800萬美元,投資方為：Bios Partners、Hatteras Venture Partners、Correlation Ventures、ExSight Ventures、Access Biotechnology、a。TrefoilTherapeutics是一家美國角膜內皮疾病藥物研發商，主要產品有TTHX1114及其滴眼劑配方產品。

【Cradle Genomics完成1700萬美元A輪融資】7月17日， Cradle Genomics（Cradle）宣布完成1700萬美元A輪融資。該輪融資由Illumina Ventures（Illumina）和Section 32領投，Alexandria Real Estate Equities（Alexandria）、Sea Lane Ventures、Listwin Ventures和Axon Ventures跟投。Cradle將利用本輪融資資金運營CLIA實驗室以進行臨床實驗，完善企業基礎設施。

【Health Catalyst擬IPO募資1.29億美元】據納斯達克官網消息，醫療大數據分析管理平台Health Catalyst擬IPO募資1.29億美元，每股定價區間為20至23美元。該公司成立於2008年，今年2月，剛剛完成由奧博資本（OrbiMed）領投的1億美元F輪融資，使得該公司的估值突破10億美元。

【健翔醫院集團完成1.1億A輪融資】近日，健翔醫院集團公宣布，完成A輪融資,金額1.1億人民幣,投資方正生投資。健翔醫院集團是一家醫療服務投資管理商，從事醫療服務產業，目前擁有綜合醫院、專科醫院、康復護理醫院、養老院和養生健康中心等四大業務板塊共八家醫療服務機構。

【Recursion Pharmaceuticals完成1.21億美元C輪融資】7月16日，Recursion Pharmaceuticals宣布，完成C輪融資,金額1.21億美元,投資方為CRV、AME Cloud Ventures、Menlo Ventures、Felicis Ventures、Obvious Ventures、Two Sigma Ventures、Data Coll。

【Vasopharm獲950萬歐元融資】近日，生物製藥公司Vasopharm GmbH（Vasopharm）宣布完成950萬歐元融資（未公開具體輪次）。本輪融資由Heidelberg Capital Private Equity和EF Investments（EF）領投，Bayern Kapital、Future Capital、Hanseatic Asset Management和Rington Holdings跟投。該公司還宣布Creathor Ventures公司合夥人Christian Leikert將加入Vasopharm董事會。

【Cronos Group收購仿製葯生產商Apotex旗下工廠】7月15日消息，大麻生產公司Cronos Group宣布收購加拿大製藥公司 Apotex Fermentation旗下製造工廠，用於生產優質大麻。本次收購未披露任何財務條款。

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