輝瑞又一肺癌新葯 LORBRENA?（lorlatinib）獲FDA批準

11月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準LORBRENA? （lorlatinib）—— 第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）。

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11月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準LORBRENA? （lorlatinib）—— 第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）。用於治療在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一種ALK抑製劑後病情仍進展，或在接受阿來替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一個ALK抑製劑治療後病情仍進展的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。基於對腫瘤的緩解率及緩解持續時間，這項適應症獲得了FDA的加速審批。該適應症的持續審批或將取決於驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。這是在近兩個月內輝瑞第三個獲批的腫瘤藥物（其中有兩個治療肺癌的藥物）。

輝瑞腫瘤事業部全球總裁Andy Schmeltz表示：「多年來，輝瑞改變了ALK陽性非小細胞肺癌的研究、管理和治療。基於我們對腫瘤的複雜性和耐藥性的深入理解，輝瑞科學家發現並開發了LORBRENA，專門用於抑製可能對其他ALK酪氨酸激酶抑製劑產生耐藥性的腫瘤突變。我們相信，LORBRENA 必將造福於既往治療後有進展的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者，持續踐行輝瑞對滿足癌症患者亟需的承諾。」

自從輝瑞在2011年引入首個用於治療ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌TKI——賽可瑞?（克唑替尼）以來，這些藥物為患者提供了化療以外的更多治療選擇。然而，肺癌依然是全球癌症死亡的首要因素。

儘管很多ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者對於最初的TKI 治療有反應，但通常病情仍會進展。1,2此外，對於接受第二代 ALK-TKI，如阿來替尼（alectinib）、brigatinib 和塞瑞替尼（ceritinib）治療後病情進展的患者，他們的治療選擇十分有限。3 LORBRENA 的獲批，為接受第二代 ALK-TKI治療後腫瘤有進展的患者提供了一種新方案，並為繼續口服治療提供了機會。

哈佛醫學院醫學教授、麻省總醫院胸腔癌症中心主任Alice T. Shaw博士表示：「基於先一代的生物標記物驅動型療法，過去十年，ALK陽性轉移性非小細胞肺癌治療取得了巨大進步。但由於耐藥性，幾乎所有患者的腫瘤仍然會複發，其中相當大比例的患者發展為新的甚至更嚴重的腦轉移。在一項同時包含有/無腦轉移患者的臨床研究中，LORBRENA在那些用其它ALK 生物標記物驅動型療法失敗的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者身上，展現了臨床活性。」

這次批準是基於一項非隨機、多劑量的和活性評估的多隊列、多中心1/2 期研究（B7461001），評估LORBRENA用於ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者的治療，這些患者曾接受一種或多種ALK-TKI的治療。總共215 位ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者入組，並根據原先接受的不同治療而分為不同的亞組。在這些患者中，總緩解率（ORR）為48%（95% CI：42%，55%）；重要的是，57%的患者曾接受過一種以上ALK-TKI治療。試驗中，69%的患者有腦轉移史，顱內緩解率為60%（95% CI：49%，70%）。

輝瑞全球產品研發腫瘤藥物首席研發官Mace Rothenberg博士表示：「自2011年首次批準了ALK陽性非小細胞肺癌的生物標誌物驅動療法以來，輝瑞的科學家和臨床醫生們始終致力於藥物的研發，為患者帶來更有效的治療。對於患者而言，LORBRENA的獲批是一項重要的裡程碑。該葯在ALK陽性非小細胞肺癌的廣泛群體中表現出了顯著的療效，包括那些曾接受前兩代ALK-TKI治療導致目前治療選擇非常有限的患者。」

輝瑞致力於確保廣大肺癌患者能夠獲得這一項創新療法。在美國，LORBRENA處方患者可以進入Pfizer Oncology TogetherTM項目，該項目為患者提供個性化的支持，如財政援助和其它資源，為他們的日常生活提供幫助。

來源：輝瑞製藥