瞭望｜搶抓生物醫藥產業風口

鳥瞰北京大興生物醫藥產業基地(2021年7月攝） 北京大興生物醫藥產業基地管委會宣傳科供圖

截至2020年，中國生物醫藥行業市場規模為3.57兆元，預計2022年中國生物醫藥行業市場規模將突破4兆元

我國生物醫藥產業發展，要加速醫藥產業由跟蹤仿製向自主創新轉變

文 | 王宏廣

生物醫藥貼近人類生命的長度與質量，被稱為永遠的朝陽產業，是新一輪科技革命和競爭的焦點賽道之一。2022年5月10日，國家發展和改革委員會印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，將生物醫藥產業位列四大重點發展領域之首。

黨的十八大以來，我國生物醫藥產業取得長足發展。國家統計局數據顯示，截至2020年，中國生物醫藥行業市場規模為3.57兆元。預計2022年中國生物醫藥行業市場規模將突破4兆元。

如今，中國生物醫藥產業正迎來黃金發展階段。搶抓產業風口，必將有助於中國生物醫藥產業駛入發展快車道。

由小變大、由大變強

改革開放以來，特別是黨的十八大以來，我國經濟成就舉世矚目，生物醫藥產業發展令人刮目相看。

建立了較大規模的醫藥產業體系，產業規模已連續10年穩居世界第二位。2013年，我國醫藥市場超過日本，居世界第二，2021年接近日本醫藥市場的2倍。

據統計，目前我國生物醫藥行業存續和在業的企業共20202家，企業的上市率為2.6%，新四板企業共有245家，A股企業共有149家；1877家企業獲得科技型中小企業稱號，604家企業為專精特新企業。

醫藥創新體系創新能力不斷增強。自“重大新藥創製”科技重大專項實施以來，我國生物醫藥創新能力明顯提升。

一是生物醫藥研究水準不斷提升。2015～2020年我國生物醫藥基礎研究論文發表複合增速為14.3%，約是美國7.2%的2倍。醫藥創新相關（包括生物技術、藥品、醫療技術）專利申請數量的全球佔比從2015年的25.0%增長至2019年的29.2%；二是研發隊伍不斷變大。擁有近30萬從海外歸來的生物醫藥精英，全國生物醫藥研發力量達到100餘萬人；三是產業促進體系不斷完善。通過產學研聯盟等方式新建了以企業為主體的70多個國家級技術中心；國家重點實驗室正在我國生物醫藥創新中發揮越來越大的作用；四是批準上市新藥數量、質量同步提升。2021年國家藥監局批準新藥76個，其中38個重磅一類新藥獲批，是2008年批準5個一類新藥的7.6倍。與此同時，藥品研發的質量、水準明顯提升，雙抗、抗體融合蛋白、抗體偶聯藥物等新產品不斷湧現，靶向藥物、免疫治療技術等已逐步成熟，AI輔助藥物開發等逐步得到應用。

建立了較為完善的政策法規體系，產業治理能力不斷提升。我國醫藥政策的重點正在從重視生產、使用、安全，向更加注重創新的方向發展。在完善集采、醫保目錄、支付管理等政策的同時，促進藥物創新的政策力度不斷加強，加速我國向醫藥科技強國、產業強國的方向發展。

2021年國務院辦公廳印發《關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》，從制度層面對藥品集中帶量採購工作進行頂層設計；醫保目錄動態調整，國家醫保局、國家衛生健康委等多部門實施多項專項政策保證談判藥品落地使用，以及推動DRG/DIP開展實際付費等；藥品管理法、疫苗管理法和醫療器械監督管理條例全面啟動修訂，藥品監管與國際接軌步伐不斷加快，產品質量監管體系也日臻完善；不斷完善的國家藥品審評審批制度、臨床試驗機構管理、藥品知識產權保護，及藥品專利期補償制度和專利鏈接制度的引入等，都將會大大促進創新藥的研發。

國際合作持續深化，醫藥產業國際競爭力穩步提升。一是仿製藥質量大幅度提升。2020年在國內藥品市場上，仿製藥佔比為63%，市場規模已經達到1077億美元，在仿製藥一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等政策的指導下，我國仿製藥質量有了大幅度提升；二是傳統原料的國際市場份額持續增加。我國有4529家原料藥生產企業，是原料藥第二大生產國和最大的出口國，抗生素、維生素出口規模達到全球原料藥20%以上市場份額；三是創新藥逐步走向國際。已向美國食品藥品監督管理局（FDA）申報新藥IND近百個，其中8個品種通過合作開發等方式已完成臨床研究並提交了上市申請；四是新冠病毒檢測進入120個國家和地區。截至2021年底，累計出口超20億劑新冠疫苗，向國際社會提供約84億人份檢測試劑；五是國產高端醫療器械逐步替代進口產品。2016～2021年數據顯示，境內二類器械獲批數量遠遠大於進口二類器械獲批數量，國產基本實現替代。境內三類器械獲批整體數量也已超越進口三類器械，這也在一定程度上意味著在高端醫療器械方面，國產替代開始加速。

政府重視、企業與社會投資力度逐步增大。一是醫藥產業在戰略地位上逐漸提高。隨著《“十四五”生物經濟發展規劃》的頒布，“生物產業”已經提升為“生物經濟”，生物與醫藥產業戰略地位也得到提升；二是各級政府支持力度不斷增大。工信部等部門聯合發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》，增長目標設定為營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上；不少地方政府也把生物醫藥產業作為未來經濟發展重點進行培育；三是各地紛紛設立生物醫藥產業基金支持產業發展。截至2022年6月，全國已批準成立的173個國家級高新技術產業開發區中，生物醫藥類（含醫療器械類）共75個；四是醫藥產業投資持續增加。中國醫藥領域的風險投資和生物基金投資額從2015年的120億元上升到2020年的1850億元。截至2021年8月底，70多家重大專項支持的企業在A股成功上市，上交所一年多時間募集資金419億元。

市場需求持續增加、醫藥產業正迎來黃金發展階段。國家啟動的“新藥創製”科技重大專項取得良好效果。掀起了全國新藥研發的高潮；加速了醫藥產業“由仿製轉向創製”的根本性轉變，絕大多數醫藥企業開始由“重銷售”轉向“重創新”。其中，生物醫藥產業規模持續擴大。新冠肺炎疫情暴發以來，藥物產品市場需求迅速提升，政府高度重視、企業加大投入、科技不斷取得新突破，病毒檢測、疫苗與藥物開發、防護設備與設施更是出現井噴式增長，中國醫藥產業正在迎來又一個黃金發展階段。

預計到2030年，我國健康產業規模將達到20兆元，其中生物醫藥產業潛力有望達到8兆元，是我國最活躍、潛力最大的產業之一。近年來我國老年人口比例上升較快，老齡化已成為今後一段時期我國的基本國情。人們對健康的需求出現明顯增加，生物醫藥產業對未來經濟增長將具有十分重要的推動作用。

第四屆進博會公共衛生防疫專區的未來診所展台（2021年11月6日攝） 張玉薇攝/本刊

科技引領、產業強國

我國生物醫藥產業發展，要加速由跟蹤仿製向自主創新的轉變。

提升醫藥科技水準。我國要到2050年建成世界科技創新強國，生物技術將引領新的科技革命，而生物醫藥技術是生物技術的重中之重，要率先進入世界領先水準。

一是找準新科技革命的突破口。加強生命科學原始創新，力爭引領或共同引領新的科技革命，首先要找準新的科技革命的突破口，明確醫藥科技發展的方向，認真遴選關鍵領域、重點技術。

二是找準產業鏈，圍繞產業鏈構建技術鏈、人才鏈。加強在藥靶發現、藥物篩選、合成生物、安全評價、臨床研究、藥品生產與流通、藥品安全等全產業的技術進步，圍繞做強醫藥產業鏈，構建國際一流技術鏈、打造國際頂尖人才鏈，加速使我國生物醫藥走向自主創新、實現快速發展。

三是找準重點產品。未來生物醫藥重點發展，需要認真預測國際醫藥科技與產業發展趨勢、預測市場需求。

四是造就國際一流的生物技術頂尖人才。把造就國際頂尖人才作為建設醫藥科技強國的突破口。建立頂尖人才檔案，根據不同學科、不同產業鏈的人才現狀，重點支持沒有頂尖人才的學科造就頂尖人才；創新人才引進方式，支持民營企業引進頂尖人才，培育一批獵頭公司、按照國際規則爭奪頂尖人才；啟動一批“國際重大科學工程”，提升我國頂尖人才的國際地位與作用；深化科技體制改革，營造頂尖人才輩出的創新生態。

提升醫藥產業水準。一是構建國際一流的醫藥產業體系。完善生物醫藥產業的八大體系，即標準體系、技術體系、生產體系、流通體系、法規體系、監管體系、醫保體系、國際合作體系。努力推進六化：療效精準化、質量標準化、生產現代化、流通信息化、市場國際化、管理科學化。

二是引領世界中醫藥、傳統醫學發展。推進中藥現代化、標準化和國際化，在中藥成品藥、飲片、藥材的產量和質量，中藥療效、中藥理論與文化、中藥教育、中醫藥研究等方面，始終保持國際領先水準。

三是加速化學藥實現由仿製、改構向原創的根本性轉變。發揮我國化學學科國際頂尖人才數量居世界第一位的優勢，加速化學學科與生物、醫學的交叉融合，力爭在療效、藥理、藥代，以及新化合物合成、藥物結構改善等方面取得重大突破。

四是力爭在生物藥方面趕在前列。生物藥是當前世界醫藥領域最活躍、最具有潛力的領域，力爭在抗體、疫苗、基因藥物、蛋白藥物、生物相似藥等方面盡快進入國際領先行列。

五是造就國際一流醫藥企業。醫藥產業強，必須有引領世界醫藥產業發展的國際化企業。我國14億多人口，需要培育國際知名醫藥企業，大幅度提升醫藥企業的自主創新能力和國際競爭力。打造國際一流的醫藥生產基地、貿易中心，使我國成為藥品生產、貿易中心。（作者為全國政協參政議政特聘專家、北京大學中國戰略研究中心執行主任、四川大學華西醫院中國人民生命安全研究院院長）■