快遞 | FDA批準抗癌新葯，治療三種淋巴瘤

今日，美國FDA宣布，批準Verastem Oncology公司的抗癌新葯Copiktra（duvelisib）上市，用於治療已經接受過至少兩次前期療法的複發/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同時FDA通過加速批準（accelerated approval），批準Copiktra治療至少接受過兩次前期療法的複發/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

淋巴瘤是最常見的血癌類型。Copiktra治療的三種血癌類型屬於惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma）。據統計，在美國有681，000非霍奇金淋巴瘤患者。其中，大約有350，000名CLL，SLL和FL患者。CLL，SLL和FL雖然目前都存在有效療法，但是真實世界數據表明，很多患者在接受治療後，癌症會再度複發，或對療法產生抗性。這些患者代表著顯著未被滿足的醫療需求。

Verastem公司開發的Copiktra是一種PI3K蛋白激酶的創新口服抑製劑。它能夠同時抑製PI3K-δ和PI3K-γ的活性。這兩種蛋白激酶幫助支持癌變B細胞的生存和增長。Copiktra的新葯申請獲得了FDA授予的優先審評資格。此前，Copiktra還獲得了FDA授予的快速通道資格和孤兒葯資格。

治療CLL和SLL的批準是基於一項多中心隨機開放標籤的3期臨床試驗，該實驗比較了duvelisib和目前治療CLL和SLL的標準療法在治療複發/難治性CLL或SLL患者時的療效。在已經接受過至少2次治療的196名患者中，duvelisib組的無進展生存期為16.4個月，活性對照組為9.1個月。總緩解率（ORR）分別為78%（duvelisib組）和39%（活性對照組）。

治療FL的批準是基於一項單臂多中心2期臨床試驗。83名對rituximab和化療或放療產生抗性的FL患者接受了duvelisib的治療。ORR為42%，其中41%的患者為部分緩解，1名患者為完全緩解。在獲得緩解的患者中，43%的患者緩解期超過6個月，17%的患者緩解期超過12個月。

▲Verastem Oncology公司總裁兼CEO Robert Forrester先生（圖片來源：Verastem Oncology公司官網）

「今天FDA對Copiktra的批準表明，Verastem公司在實現為癌症患者提供創新口服療法的承諾，」Verastem公司的總裁兼CEO Robert Forrester先生說：「我們非常高興能夠在全國血液癌症宣傳月（National Blood Cancer Awareness Month）推出Copiktra。我們致力於推動像Copiktra這樣能夠給患者和他們的醫護人員帶來重大影響的療法的研究。我們非常感謝參與duvelisib臨床試驗的多位患者，是他們多年的參與帶來了這一關鍵時刻。」

參考資料：

[1] duvelisib (COPIKTRA, Verastem, Inc.) for adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). Retrieved September 24, 2018, from https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm621503.htm

[2] Verastem wins FDA approval for blood cancer drug. Retrieved September 24, 2018, from https://www.bostonglobe.com/business/2018/09/24/verastem-wins-fda-approval-for-blood-cancer-drug/H7fgXW8ilWyxdg4b12bPOP/story.html

[3] Verastem Oncology Receives FDA Approval of COPIKTRA? (duvelisib) Capsules. Retrieved September 24, 2018, from http://investor.verastem.com/phoenix.zhtml?c=250749&p=irol-newsArticle&ID=2368647

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