快遞 | 50年來首個抑鬱症新葯? 楊森公司遞交新葯申請

▎葯明康德/報導

今日，強生公司（J&J）旗下的楊森公司（Janssen）宣布向美國FDA遞交了esketamine鼻噴霧劑的新葯上市申請。該藥物用於治療成年治療抵抗性抑鬱症（treatment-resistant depression）患者。如果獲得批準，該藥物將成為近50年來治療難治性嚴重抑鬱症的第一個新葯。

嚴重抑鬱症在全球範圍內困擾接近3億人的生活，它是世界上導致殘疾的首要原因之一。抑鬱症對患者生活的方方面面都會產生嚴重的負面影響，包括生活品質和日常能力。雖然目前已有的抗抑鬱藥物對很多患者有效，但是接近三分之一的患者對已有療法沒有反應。在抑鬱發作時期對至少兩種不同的抗抑鬱療法反應不良的患者被稱為治療抵抗性抑鬱症患者。

Esketamine是一種見效迅速的抗抑鬱葯，它的作用方式與目前治療嚴重抑鬱症的藥物不同。通過調節谷氨酸受體活性，esketamine能夠調節抵抗性抑鬱症患者大腦細胞之間的神經突觸的可塑性，從而迅速並且持久地改善患者癥狀。使用鼻噴霧劑的給藥方式，esketamine可以在專業醫護人員的監督下，由患者自己使用。該藥物已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定。

▲Esketamine的分子結構式（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

本次NDA是基於5項在抵抗性抑鬱症患者中完成的關鍵性臨床3期試驗，其中包括三項短期研究，一項停葯維持效果（withdrawal maintenance of effect）研究，和一項長期安全性研究。從這些研究中獲得的數據表明，使用esketamine鼻噴霧劑+新口服抗抑鬱葯與使用安慰劑鼻噴霧劑+新口服抗抑鬱葯相比，能夠迅速減輕抑鬱癥狀並且推遲抑鬱癥狀複發的時間。

長期安全性研究表明，esketamine表現出良好的耐受性，在長達52周的使用過程中沒有出現新的安全性問題。

▲楊森研發部全球負責人Mathai Mammen博士（圖片來源：楊森官方網站）

「在世界上接近3億名嚴重抑鬱症患者中，幾乎三分之一的患者對已有療法沒有反應，這代表著一個巨大的未滿足公共健康需求，」楊森研發部全球負責人Mathai Mammen博士說：「我們將致力於與FDA合作，將這款創新治療選擇帶給治療抵抗性抑鬱症患者。」

楊森公司計劃在2018年晚些時候向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請。

參考資料：

[1] Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. Retrieved September 4, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-to-us-fda-for-treatment-resistant-depression-300705975.html

[2] Long-Term Phase 3 Study Shows Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant Delayed Time to Relapse in Patients with Treatment-Resistant Depression. Retrieved September 4, 2018, from https://www.janssen.com/long-term-phase-3-study-shows-esketamine-nasal-spray-plus-oral-antidepressant-delayed-time-relapse

[3] New Phase 3 Data Show Esketamine Nasal Spray Demonstrated Rapid Improvements in Depressive Symptoms in Patients with Treatment-Resistant Depression. Retrieved, September 4, 2018, from https://www.janssen.com/new-phase-3-data-show-esketamine-nasal-spray-demonstrated-rapid-improvements-depressive-symptoms

[4] Esketamine Nasal Spray: A New Treatment Possibility for Treatment-Resistant Depression. Retrieved September 4, 2018, from https://www.psychiatryadvisor.com/depressive-disorder/esketamine-nasal-spray-safety-efficacy-at-preventing-depression-relapse/article/770506/

本文來自葯明康德微信團隊，歡迎轉發到朋友圈，謝絕轉載到其他平台；如有開設白名單需求，請在文章底部留言；如有其他合作需求，請聯繫[email protected]