B肝在研新藥T101，因II期有效性不及預期，決定暫停臨床試驗_研究_治療_開發

二、1期核心數據

I期研究結果表明，單次和多次在慢B肝受試者中給藥T101，表現出良好的安全性與耐受性；藥效學結果提示，單次和多次給藥 T101後，受試者的B肝表面抗原較基線有一定程度下降；單次或多次給藥後，可激發慢B肝受試者產生HBV特異性T細胞免疫反應。T101基於上述 I期研究結論支持進入後續的II期研究！

三、2期核心數據

II期研究是一項隨機、開放組間對照、多中心臨床試驗，評估使用 T101+核苷類似物治療慢B肝受試者的安全性、有效性和免疫原性，並探索最佳給藥方案，為 III期試驗設計提供依據。該研究共4組，有效性方面的主要評價指標是，不同時期B肝表面抗原相較於基線下降值。

這項研究已於2019年10月啟動，目前已完成了30周中期分析，有效性方面的核心結論如下：結果提示 15周和 30周時，使用 T101治療組和核苷類藥物治療組的所有受試者的B肝表面抗原相比基線下降值之間的差異沒有統計學意義，療效（有效性方面）未達到預期！

天士力生物製藥公司科學分析了 T101的作用機制特點，並評估了與其作用機制類似的其他治療性疫苗的臨床研究結果和開發策略後，判斷 T101單藥聯合核苷類難以實現功能性治愈慢B肝，因此，決定暫停 T101項目！

四、全球治療性B肝疫苗開發難度都很高

小番健康結語：簡單梳理一下，TG1050中國對應物 T101的2期研究核心進展。T101是一款基於病毒載體研發的疫苗，1期基於良好安全性和耐受性，以及單次或多次給藥後，I期受試者的表面抗原有一定地下降而支持進入第2期臨床研究。進入2期研究後，研究人員觀察到T101組和核苷類藥物組對B肝表面抗原的影響程度差不多，綜合考慮後決定暫停T101，因為T101以現有在有效性方面的數據，無法實現功能性治愈HBV（尊重科學規律，及時公布新藥暫停研究，還是值得肯定的！）。

新藥研發不僅高投入，周期也很長，還存在研發失敗等不確定因素，從開發特點看，TG1050（T101）和 AIC649都是以激活特定T細胞反應的治療性B肝疫苗，T101目前國內臨床研究暫停，AIC649 2期研究中，已有多時未公布進展。反觀古巴那款治療性B肝疫苗，以往也長時間處於第3期研究中，可見全球想要開發出針對慢性B肝的一種既滿足安全性又達到有效性的治療性疫苗難道頗高。返回搜狐，查看更多