藥物臨床研究招募幼年特發性關節炎65人

葯明康德/報導

圖片來源：Pexels

試驗藥物：托珠單抗注射液
試驗適應症：全身型幼年特發性關節炎

首次公示：2017-09-14
試驗通俗題目：評估托珠單抗對中國sJIA患者有效性和安全性研究
試驗專業題目：一項針對中國全身型幼年特發性關節炎患者評估托珠單抗有效性和安全性的IV期、多中心、單組、開放性研究

試驗目的：
本研究旨在評價TCZ在sJIA中國患者中的有效性和安全性。

目標入組人數：國內試驗:65人

入選標準：

1	篩選時的年齡為2-17歲（包含兩端）
2	滿足國際風濕病學會聯盟對於sJIA的分類標準
3	篩選前記錄的持續性sJIA活動>6個月（不要求距離正式診斷時間為6個月），包括因毒性或缺乏療效而對NSAID和CS治療反應不佳的患者
4	因以下情況證實存在活動性疾病:(1) 篩選和基線訪視時存在≥5個活動性關節（≥14天的體溫日記中記錄有發熱或無發熱），或者 (2)篩選和基線訪視時存在≥2個活動性關節，且篩選期間連續14天中的至少5天體溫＞38℃；並接受≤30mg/日或≤0.5mg/kg/日穩定劑量的口服潑尼松或劑量當量治療（以較低者為準）。在同一時期內，CS劑量保持穩定。這種情況下，患者無需完成完整的14天體溫記錄即可滿足入選標準。
5	篩選時或者基線時的hsCRP>4.3 mg/L或0.43 mg/dL（1.5 × ULN；ULN = 0.28 mg/dL）
6	篩選訪視前，自任何有癥狀的漿膜炎中恢復至少30天，且所需的CS基線給藥劑量為≤30 mg/日或≤0.5 mg/kg/日，以較低者為準
7	對於育齡期女性，同意在治療期間以及托珠單抗末次給葯後至少3個月內保持禁慾（避免異性性交）或採取年失敗率<1%的非激素類避孕措施。育齡期婦女指的是月經初潮後，未達到絕經後狀態（連續≥12個月閉經，且未發現絕經以外的其他原因），而且未接受手術絕育（去除卵巢和/或子宮）的女性。年失敗率<1%的非激素類避孕方法包括雙側輸卵管結紮、男性絕育術和銅質宮內節育器。應相對於臨床試驗持續時間以及患者偏好和日常生活方式，評價性禁慾的可靠性。定期禁慾（例如，日曆日、排卵期、基礎體溫或後排卵期避孕方法）和體外射精是不合格避孕方法。
8	符合以下情況之一：(1) 未服用MTX治療或者基線訪視前MTX停葯時間≥4周; (2) 基線訪視前接受了≥12周的MTX給葯，且基線訪視前接受穩定劑量≤20 mg/m^2治療≥8周，同時根據當地治療標準使用了葉酸或亞葉酸
9	從未接受生物製劑治療，或者如果之前接受過生物製劑，但在基線訪視前中止依那西普給葯（或益賽普、強克或安佰諾）≥2周；英夫利西單抗或阿達木單抗中止給葯≥8周；阿那白滯素中止給葯≥1周；或者阿巴西普中止給葯≥12周
10	當前未接受口服CS；或者正在接受口服CS，但在基線訪視前已口服穩定劑量（≤30 mg/日或 ≤ 0.5 mg/kg/日，以較低的劑量為準）CS≥ 2周
11	當前未接受NSAID；或者正在接受≤1種類型的NSAID，但在基線訪視前已接受了≥2周的穩定劑量給葯，該劑量小於或等於最大推薦日劑量
12	根據患者的理解能力，酌情由患者的法定代表和患者給出同意參與本項研究的書面知情同意書

排除標準：

1一般標準(1) 需坐輪椅或臥床不起, (2)患有sJIA之外的其他自身免疫性、風濕性疾病、或重疊綜合征, (3)近期手術尚未完全恢復或者篩選訪視時距離手術結束時間不足6周；或者按照計劃，需要在研究的最初12周期間進行手術(4)無外周靜脈通道2一般安全性標準: (1) 患有可能危害患者安全或患者完成試驗能力的重大並發內科或外科疾病,(2)在篩選前6個月記憶體在酒精、藥物或違禁物質濫用史, (3)存在控制不佳的嚴重合併疾病證據，包括但不限於神經系統、腎臟、肝臟或內分泌疾病, (4)基線訪視前6個月記憶體在需要進行≥2周的口服或胃腸外使用CS治療的哮喘 (5)對既往的生物治療存在嚴重過敏或點滴反應史, (6)已知存在HIV感染、其他獲得性免疫缺陷、或者患有免疫系統功能受損的先天性疾病, (7)存在任何活動性的急性、亞急性、慢性或複發性細菌、分枝桿菌、病毒、或全身性真菌感染或機會性感染;3一般安全性標準: (8)篩選時存在需要住院或接受治療的重大感染，篩選訪視前4周內完成了靜脈（IV）抗生素治療，或篩選訪視前2周內完成了口服抗生素治療;(9)存在非典型結核（TB）病史;(10) 篩選訪視前2年記憶體在需要治療的活動性TB; (11) 篩選時純化蛋白衍生物（PPD）或T細胞斑點試驗（基於γ干擾素[IFN-γ]的試驗）呈陽性，除非在研究藥物給葯前至少接受了4周的抗結核治療，且X光檢查顯示活動性結核陰性; (12)篩選時根據當地實踐指南確定潛伏性TB呈陽性，除非篩選時X光檢查顯示活動性結核陰性，且患者在研究藥物給葯前至少接受了4周的抗結核治療; (13)有感染再激活的病史，或者基線訪視前2個月內新發全身性感染，例如帶狀皰疹或EB病毒（EBV）感染; (14) B肝表面抗原（Ag）或C肝抗體（Ab）陽性;4一般安全性標準: (15) 患有慢性病毒性或自身免疫性肝炎; (16)現在患有嚴重胃腸道（GI）疾病或者有既往病史，例如潰瘍或炎性腸道疾病、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、或其他癥狀性下消化道疾病，包括潰瘍和穿孔; (17) 在篩選訪視前3個月記憶體在MAS病史; (18) 存在活動性惡性疾病證據或確診為惡性腫瘤（包括血液系統惡性腫瘤和實體瘤，已切除和治癒的皮膚基底細胞癌除外）; (19)控制不佳的糖尿病，定義為血紅蛋白（Hgb）A1C≥7.5%（58mmol/mol）; (20)患有嚴重心臟疾病（如先天性心臟病、心臟瓣膜病、縮窄性心包炎[與sJIA無關]、心肌炎）或肺部疾病（如哮喘、囊性纖維化）; (21)妊娠期和哺乳期女性，或計劃在研究期間和研究藥物末次給葯後12周內懷孕的女性。5排除的既往或合併治療: (1)基線訪視前30天內參與了其他研究性臨床試驗，或者在研究藥物至少5個藥物半衰期或藥效（PD）作用的對應時間內，以較長時間者為準; (2)之前接受過TCZ治療（對於單次暴露，將視具體情況向申辦方申請，該項排除標準可能被豁免）; (3)基線訪視前28天內接受了關節內、肌內、靜脈、或長效CS治療; (4)基線訪視前6周內接受過非生物類緩解病情抗風濕類藥物（DMARD，MTX除外），包括但不限於：羥氯喹、氯喹、金製劑、硫唑嘌呤、D-青黴胺、柳氮磺吡啶、環孢菌素或沙利度胺; (5)基線訪視前接受過來氟米特治療，但後續未進行標準化消膽胺洗脫並有記錄低於檢測限水準;(6)基線訪視前90天內接受了環磷醯胺治療; (7)基線訪視前90天內接受了依託泊苷（VP16）治療; (8) 基線訪視前4周內接受了生長激素治療; (9)基線訪視前4周內接受了雄激素（如睾酮）治療; (10)基線訪視前90天內接受了他汀類藥物治療; (11)基線訪視前28天內接受了免疫球蛋白靜脈注射; (12)既往接受過細胞耗竭療法的患者，包括試驗性藥品（例如抗-CD19和抗-CD20）; (13)既往任何時間接受過乾細胞移植;(14)基線訪視前4周內接受了活疫苗或減毒疫苗接種，或計劃在研究藥物給葯期間或末次研究藥物給葯後3個月內接受活疫苗或減毒疫苗接種6篩選期的實驗室排除指標: (1)血清肌酐>1.5 × ULN （針對年齡和性別的ULN）;(2)AST或ALT> 1.5 × ULN(針對年齡和性別的ULN）;(3)總膽紅素> 1.3 mg/dL （>23 μmol/L）;(4)血小板計數

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	首都醫科大學附屬北京兒童醫院	李彩鳳	中國	北京市	北京市
2	首都兒科研究所附屬兒童醫院	周志軒	中國	北京市	北京市
3	北京協和醫院	宋紅梅	中國	北京市	北京市
4	重慶兒童醫院	唐雪梅	中國	重慶市	重慶市

申辦部門：1. Roche Pharma (Schweiz) Ltd.Roche Pharma (Schweiz) Ltd.；2. Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.；3. F. Hoffmann-La Roche Ltd.F. Hoffmann-La Roche Ltd.；4. 羅氏（中國）投資有限公司Roche (China) Holding Ltd.

登記號：CTR20160998

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