保護效力超81％，專家解讀首個國產重組新冠蛋白疫苗

來源：人民日報健康客戶端記者王振雅

3月2日國家藥監局官網發布消息，重組新冠病毒蛋白疫苗（CHO細胞）獲批附條件上市，該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，由中國科學院微生物研究所聯合安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司研發。

重組新冠病毒蛋白疫苗有哪些優勢？

中國科學院微生物所研究員戴連攀告訴人民日報健康客戶端記者，重組新冠蛋白疫苗是將新冠病毒最重要的抗原部分，放到一個工程細胞系裡面來生產，然後將它生產出的抗原蛋白經過純化，然後在與佐劑進行混合，最後接種到人體內。

重組蛋白疫苗的特點是成分簡單，隻選取了病毒上最關鍵的一部分蛋白，成分清晰簡單，相對潛在的安全性安全系數高。而且，環境生產要求相對低，只需在普通的GMP生產條件就可以生產，不需要生物安全等級的工廠。可在2~8攝氏度進行運輸，無需超低溫冰箱。

重組新冠病毒蛋白疫苗有效性如何？

3月1日，安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司發布了重組新冠蛋白疫苗的三期臨床數據。數據顯示，在三劑接種7天后，疫苗對18周歲及以上人群（總人群）預防任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.43%(95%可信區間為73.35%-87.38%）；其中對於COVID-19重症及以上病例的保護效力為92.87%。對變異毒株分析結果顯示，三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力為81.38%。

安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司副總監吳常偉向記者介紹，重組新冠病毒蛋白疫苗具有較好的安全性。重組新冠蛋白疫苗的技術路線和宮頸癌疫苗基本相同，三針的免疫程序對防病效果和免疫持久性是非常重要的。

目前國內已上市哪些新冠疫苗？

健康時報記者梳理發現，目前我國已獲批上市5款新冠疫苗，分別是：康希諾的腺病毒疫苗、國藥中生武漢的滅活疫苗、科興中維的滅活疫苗、國藥中生北京的滅活疫苗、智飛生物的重組新冠病毒蛋白疫苗。5款疫苗包含了三條技術新冠疫苗研發路線。

戴連攀介紹，重組蛋白疫苗為何比其他疫苗晚上市這與其自身特性相關，因為它研發過程它需要構建穩定表達的一個細胞株，這個細胞株需要篩選高產的一個細胞株，這個過程在研發上需要幾個月的時間，但是一旦獲得了穩定細胞株就可以一直的用下去。

基於這款重組蛋白疫苗的有效性及安全性，在智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）附條件批準上市之前，智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）就獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針。

作為異源加強免疫接種有效性及安全性如何？

去年11月23日，複旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏團隊也曾在Cell Research上發表研究論文指出，在兩劑滅活疫苗作為“啟動”注射後，第三種異源重組新冠病毒蛋白疫苗對健康成年人來說是安全且具有高度免疫原性。

2劑滅活疫苗後4～8個月再接種1劑重組RBD蛋白疫苗，替代病毒中和抗體滴度從18.19上升至9157.83（第14天）和8159.68（第28天），分別翻了503倍和448倍，但對照組沒有變化，針對原始株、Delta株，本次異源加強後第14天的假病毒中和抗體提升幅度分別為76倍、86倍。

對奧密克戎突變株效果如何？

國際頂級學術期刊《新英格蘭醫學》（New England Journal of Medicine）在線發表研究論文，表明重組新冠病毒蛋白疫苗接種者能有效產生針對奧密克戎突變株（Omicron）的中和抗體。

結果發現：78%（25/32）受試者血清對奧密克戎變異株中和抗體檢測陽性，其中免疫第二、三針之間間隔4個月以上的受試者血清，100%(16/16)對奧密克戎變異株中和抗體檢測陽性，中和抗體滴度均值相對於原型毒株只有約3倍的下降，這與目前已報導的其他上市疫苗情況相比，數據更優。