注意！胃痛寧片、化痔栓、消栓通絡製劑這3種藥品轉為處方葯了

又有一批藥品由非處方葯轉換為處方葯！

3月4日，國家葯監局網站發布公告稱，為保障公眾用藥安全，經組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡製劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調出非處方葯目錄，按處方葯管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。

公告要求，上述藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相關藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年4月30日前報省級葯監部門備案。

公告還要求，上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

我國對藥品分別按處方葯和非處方葯進行管理。

處方葯是為了保證用藥安全，由國家藥品監督管理部門批準，需憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方葯是醫生為患者在臨床上用藥的主體。所以開此類葯的醫生必須有醫師的職業資質，而患者須在醫生的監護指導下購買、使用。

非處方葯是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，非處方葯又稱為櫃檯發售藥品，簡稱OTC。

經查詢，胃痛寧片的適應症/功能主治為清熱燥濕，理氣和胃，製酸止痛。用於濕熱互結所致胃脘疼痛，胃酸過多，脘悶噯氣，泛酸嘈雜，食欲不振，大便秘結，小便短赤。

持有胃痛寧片批準文號的企業有美羅葯業、四川綠葉製藥、通化鴻寶葯業等10家公司。

化痔栓的適應症/功能主治為清熱燥濕，收澀止血。用於大腸濕熱所致的內外痔、混合痔瘡。

只有廣州白雲山敬修堂葯業股份有限公司1家企業持有化痔栓批準文號。

消栓通絡製劑的適應症/功能主治為活血化瘀，溫經通絡。用於中風(腦血栓)恢復期(一年內)半身不遂，肢體麻木。

持有消栓通絡製劑批準文號的企業較多，包括哈葯集團製藥六廠、華潤三九（郴州）製藥、四川巴中普瑞製藥等百餘家。

公告同時發布了這些藥品的說明書修訂要求。

通過對照，可以發現，此次修訂要求這3種藥品均應註明「請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用」。

此外，胃痛寧片還增加了警示語項：本品含天仙子；化痔栓也增加了警示語項：本品含陽金花。

在禁忌項下，胃痛寧片除原有的禁忌項外，還增加了高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁服；化痔栓由原先的尚不明確，更改為兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用，以及高血壓、心臟病、心動過速、青光眼患者禁用；消栓通絡製劑除將原先的孕婦忌用改為孕婦禁用外，還增加了出血性中風禁用，以及對本品及所含成份過敏者禁用。

另外，針對上述三種藥品的不良反應和注意事項，說明書也進行了相應修訂。

公告建議，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析；患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

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