新藥上市跑出加速度

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《2018年度藥品審評報告》。《報告》顯示，2018年我國藥品審評審批制度改革成效顯著，新藥審評明顯提速，藥物研發創新取得進步，公眾用藥可及性和安全性得到了更好保障。

2018年，藥審中心受理新注冊申請共7336件，中藥、化藥和生物製品各類藥品注冊申請任務受理量分別增長了30%、50%和42%。

注冊申請量大幅增長的同時，注冊申請積壓問題得到了有效解決。2018年底，排隊等待審評審批的注冊申請由2015年9月的近22000件降至3440件，各類注冊申請按時限審評審批率超過90%。

增量提速的背後是藥審改革的持續深化。

為了加快境外已上市臨床急需新藥審評，藥審中心對2007年以來在美國、歐盟或日本批準上市，但尚未在我國境內上市的新藥進行梳理，組織專家遴選出臨床急需新藥。目前，第一批48個臨床急需境外新藥被納入專門通道加快審評，10個品種已獲批上市。

對於需要進入臨床試驗的新藥，藥審中心專門制定了《臨床試驗默示許可審評審批工作程序》，對新藥臨床試驗由過去的審批製改革為默示許可，申請人自申請受理並繳費之日起60日內，未收到藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。截至2018年12月底，藥審中心按照默示許可程序完成審評審批157件，試驗審評用時大幅減少。

此外，藥審中心還進一步深化、細化、實化適應症團隊、優先審評、溝通交流、立卷審查制度等工作，建立原輔包與製劑共同審評審批的工作流程，上線運行上市藥品目錄集系統，協調藥物審評與檢查檢驗工作，優化銜接流程，完成一致性評價檢查檢驗數據庫構建。

得益於藥審改革，2018年創新藥注冊申請數量明顯上漲，藥品研發創新趨勢增強。《報告》顯示，藥審中心全年共受理1類創新藥注冊申請264個品種，較2017年增長了21%。其中，1類創新藥的新藥臨床試驗（IND）申請達239個品種，增長15%；新藥上市申請（NDA）有25個品種，增長了150%。

值得關注的是，在這264個品種當中，有222個為國產的創新藥，包含化藥115個品種、中藥1個品種、生物製品106個品種，創新藥的適應症主要集中在抗腫瘤、內分泌系統和消化系統領域。

在基本實現各類藥品注冊申請按法定時限審評審批的基礎上，藥審中心通過實施優先審評程序、加強與申請人的溝通交流等措施，使一批具有明顯臨床價值、臨床急需等新藥好藥快速通過技術審評，為患者提供了更多用藥選擇。

2018年，藥審中心共審評通過106個新藥，包含2個新中藥複方製劑，9個1類創新藥和67個進口原研藥。1類創新藥全部為我國自主創新藥品，且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個化學新分子實體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個抗PD-1單克隆抗體，以及重組細胞因子基因衍生蛋白注射液。

目前，《疫苗管理法》已經頒布，藥審中心將進一步嚴格疫苗技術審評，鼓勵疫苗研發創新，進一步完善疫苗技術指南體系。

（經濟日報 記者：曾詩陽 責編：渠麗華）