B肝市場起紛爭！一致性評價、新葯進入重塑格局……

吉利德的加入，讓本就競爭激烈的國內B肝市場，再次加入強有力對手。

11月22日，海思科發布公告，其恩替卡韋膠囊通過一致性評價，而其實第4家通過一致性評價的仿製葯，在其之前有正大天晴、青峰葯業、東瑞製藥。

而在各仿製葯卡位仿製葯一致性評價之時，近日吉利德B肝新葯丙酚替諾福韋片（TAF，韋立得）獲得國家藥品監督管理局的註冊批件，獲準上市並用於治療成人和青少年（12歲以上，體重超過35kg）慢性乙型肝炎。

顯然，無論是本土仿製葯都爭搶通過一致性評價，還是跨國葯企加速新葯上市，無疑中國的B肝市場是一塊頗具誘惑力的蛋糕。而現在，這個市場正因為仿製葯一致性評價及新葯的出現激烈動蕩，各家紛紛求變，力圖在這次的變化中尋找新的壯大機遇。

國內市場競爭激烈

在中國，約有8600萬慢性B肝病毒攜帶者，佔全球慢性B肝病毒感染人數的近三分之一。因此，巨大的需求和目前B肝藥物的缺乏使得國內的B肝市場一向是葯企的「兵家必爭之地」。

僅就吉利德的丙酚替諾福韋（TAF）而言，這款被認為是史上最好的B肝藥物，前三季度的全球銷售額就達到2.21億美元，可以預見。在市場巨大的中國上市後，必將有一個亮眼的銷售成績。

在國內上市之前，吉利德和國內仿製葯企之間關於「TAF」的戰火就已經燃起。截至吉利德拿到上市批件，就已經有正大天晴、青峰葯業兩家國內企業提交了仿製上市申請。

而其他國內的巨頭也斷然不會放過這個「錢」景巨大的市場，根據公開資訊整理的數據來看，科倫葯業的富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片的BE實驗已經完成了患者招募，距離提交上市申請已經不遠。而廣生堂、齊魯製藥也已經於近期登記了富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片BE試驗。

除了仿製葯之外，本土企業對於B肝新葯的研發熱情也一直持續不減。今年6月，傑華生物的慢性乙型肝炎原研葯「樂復能」獲得批上市。公開資料顯示，「樂復能」是B肝治療藥物中，除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長效）兩大類藥物以外，30多年來研發成功的第一個全新種類B肝治療藥物，並且該葯價格為同類進口藥物的50%左右，在價格方面的優勢或將能與進口原研拚一拚。

福建廣生堂2017年初與葯明康德簽訂了關於「治癒B肝登峰計劃」的戰略合作協定，開發靶點未知的B肝新葯項目 GST-HG131和 GST-HG141 。而廣生堂目前在售的產品有阿德福韋酯片（阿甘定）、拉米夫定片（賀甘定）、恩替卡韋膠囊（恩甘定）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊（福甘定）四種，其中阿甘定去年的銷售額超過2億元，佔據了公司總收入的72.34%。而去年獲批的福甘定表現也不俗，將成為公司的另一個主打產品。

另外豪森葯業開發的逆轉錄酶抑製劑HS-10234、開能環保的治療性B肝疫苗已經到了III期臨床階段，是干擾素之外國內進度最快的B肝新興療法。

而在市場方面，正大天晴可以說坐穩了國內肝健康領域的頭把交椅。除了磷丙替諾福韋仿製葯正在申請上市之外，還有數個1.1類B肝新葯在研中。而目前在售產品有四種，恩替卡韋分散片（潤眾）、阿德福韋酯膠囊（名正）、馬來酸恩替卡韋片（天丁）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾），潤眾2017年市場銷售額更是超過了30億元。根據2017年中國生物製藥年報，肝病用藥銷售額約65.43億元，佔集團總收入的44.2%。

與正大天晴同時申報磷丙替諾福韋的仿製上市申請的江西青峰葯業雖然目前所擁有的品種比較單一，但是其申報的兩種劑型均已通過一致性評價。在售產品有恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片（維力青）。去年的銷售差強人意，但依靠著通過一致性評價的先發優勢，未來或在市場中佔有一席之地。

格局將變

值得一提的，在《中國慢性乙型肝炎防治指南》中，推薦一線為B肝葯替諾福韋酯和恩替卡韋，因為這兩種藥物較其他藥品有較好的臨床反應和較低的耐藥性。

在中國市場，雖然替諾福韋酯與恩替卡韋都是一線用藥，但與後者相比，替諾福韋脂的市場佔有率和放量速度遠遠落後於恩替卡韋。其中很重要的一個原因是，恩替卡韋進入了2009版的醫保目錄，而替諾福韋酯在2017年才進入醫保目錄，因此在之前的價格上與恩替卡韋相比存在很大劣勢。

目前，國內市場被恩替卡韋牢牢佔據著。恩替卡韋是近兩年增長最快的抗B肝藥物，由BMS 2005年帶到中國市場。這款藥品去年的銷售額達到114.2億元，恩替卡韋的市場大部分銷售額被BMS、正大天晴、東瑞、廣生堂四家公司佔領。

但是根據Insight數據顯示，目前恩替卡韋有五家申報企業，分別是江西青峰、蘇州東瑞、安徽貝克、正大天晴、四川海思科。目前正大天晴的潤眾和江西青峰的維力青（分散片和膠囊）已經通過，此後不僅將佔據仿製葯市場更大份額，還將對原研葯份額造成較多擠壓，恩替卡韋國內市場面臨重新洗牌。

目前CDE受理的替諾福韋酯藥品中，成都倍特、正大天晴搶先通過，而緊隨其後的是齊魯製藥。隨著仿製葯的入局，市場將面臨巨大的競爭，並可能將之前的市場格局顛覆。

可以預見的是，作為治療B肝的一線用藥，去年剛進入醫保目錄的替諾福韋酯在不久的將來，將擠佔其他藥品的市場份額。而隨著B肝「大咖」吉利德帶著新葯入場，可以預見的是，此前已經硝煙四起的B肝戰場也將會在不久的將來發生劇變。

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