B肝重葯通過一致性評價，或促行業保質降價

國家藥品監督管理局於5月22日公布了仿製葯一致性評價品種目錄，青峰葯業的「恩替卡韋分散片」、「恩替卡韋膠囊」和正大天晴的「恩替卡韋分散片」三種藥物在列。這樣的結果將讓上千萬的患者直接受益，也將改變國內B肝治療市場，甚至從某種意義講具有極其重大戰略意義。

世界衛生組織在2017年4月份發布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球感染B肝或C肝的人數已超過3.25億。中國是B肝大國，已經感染的B肝病毒攜帶者約有9300萬，其中B肝患者2800萬，以20歲以上的成年人為主。隨著B肝疫苗的問世，讓患者的數量已經得到控制，治療就變成至關重要的一環。

患者受益，保證品質降低負擔

恩替卡韋作為慢性乙型肝炎的治療藥物，於2005年3月29日經美國FDA批準而成功上市，2006年，中美上海施貴寶製藥有限公司以「博路定」的商品名在國內上市。恩替卡韋憑藉其對B肝病毒的相對高效+低毒，部分控制住了國內B肝患者病情的發展。

而「博路定」的最高價格甚至一度飆升至300元一盒（0.5mg*7粒）。直至2009年恩替卡韋進入國家醫保目錄，成為B肝一線首選用藥，多年來一直位居核苷類抗病毒藥物榜首。

通過網路售葯網站可查，本次通過「一致性評價」的三種恩替卡韋藥物中，青峰葯業的「維力青恩替卡韋分散片 0.5mg*7片/盒」、「維力青恩替卡韋膠囊 0.5mg*7粒/盒」售價分別為90元、80元，正大天晴的「潤眾恩替卡韋分散片 0.5mg*7片/盒」售價為156元。三種藥物價格均比目前售價180元的「博路定」便宜，青峰葯業的兩款產品更是接近「半價」。

仿製葯在保障百姓健康和推動中國醫療衛生事業發展中發揮了不可替代的作用。但不可否認的是，多數仿製葯雖然能夠保證安全性，但部分品種在品質和療效上跟原研葯存在一定差異。如果在仿製葯與原研藥品品質和療效一致的情況下，無疑會極大程度的降低患者的負擔。

而本次發布的「仿製葯一致性評價」是指仿製葯與原研藥品品質和療效一致，品質能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。並且，通過一致性評價的仿製葯，其品質跟原研葯一樣。臨床上優先使用這些「可替代」的仿製葯，能夠大大降低患者的用藥負擔。

市場格局將變，青峰葯業異軍突起

2015年《慢性乙型肝炎防治指南》指出，B肝治療藥物主要分為兩類：干擾素類和核苷類。其中，核苷類B肝用藥約佔80%的市場份額。五種常用的核苷類藥物分別為：恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定、替諾福韋，市場集中度較高，合計佔比超過80%。

據國內樣本醫院數據，2016年，恩替卡韋、替比夫定、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾福韋樣本醫院銷售總額為25.3億元。其中，恩替卡韋銷售額為17.1億元，佔比超過60%。可以說核苷類藥物是B肝治療藥物的重點，而恩替卡韋則是重中之重。

研究與顧問公司GlobalData預計，到2020年我國B肝用藥市場規模將達到200億元，遠期將達300億元。有業內人士分析，恩替卡韋國內用藥市場規模有望在今年破百億。

而目前有資格進入恩替卡韋市場的僅數家。據葯監局官方顯示，獲得分散片生產資格共7家，分別是東瑞製藥、中和葯業、青峰葯業、魯抗醫藥、正大天晴、千金協力葯業、貝克生物製藥；獲得膠囊生產資格的則有5家，分別為中和葯業、海思科製藥、青峰葯業、正大天晴製藥、廣生堂葯業。而本次通過「仿製葯一致性評價」的僅有青峰葯業和正大天晴兩家。

而從各省最新的情況來看，幾乎所有省份都將過期後原研葯和國產通過仿製葯一致性評價的品種放到了同一個品質層次競價。在採購過程中，「仿製葯一致性評價」必然是加分項，將有極大可能形成施貴寶、青峰葯業、正大天晴三家爭鋒的局面。而青峰葯業本次恩替卡韋雙劑型同步通過一致性評價，產品線較正大天晴更完善，價格也大幅低於兩者，無疑會成為市場有利的爭奪者。

走向製藥強國，提高仿製葯競爭力

我國是製藥大國，但並非製藥強國。在國際醫藥市場，我國還是以原料葯出口為主，製劑出口無論是品種還是金額，所佔的比重都較小，而造成這一現象的根本原因在於製劑水準的相對落後。

仿製葯一致性評價，將持續提高我國的藥用輔料、包材以及仿製葯品質，加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型更新步伐，提升我國製劑生產水準，進一步推動我國製劑產品走向國際市場，提高國際競爭能力。

早在2012年，國家食葯監總局就啟動15個試點品種的品質一致性評價工作，2013年2月，CFDA發布《仿製葯品質一致性評價工作方案》，2016年3月5日，CFDA轉發了國務院辦公廳發布的《關於開展仿製葯品質和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕事實上已正式拉開。

仿製葯品質提高，臨床上實現與原研葯相互替代，就能夠推動藥品生產領域的結構性改革，改變現原研葯在有的大醫院藥品銷售比達到80%的局面，有利於降低醫藥總費用支出，有利於淘汰落後產能，提高仿製葯的競爭力。