日本厚勞省批準生產銷售新型白血病免疫製劑

【共同社2月21日電】日本厚生勞動省專門小組20日批準生產和銷售治療部分白血病的新型細胞製劑「Kymriah」。這是日本國內首創的通過人造基因提高患者免疫細胞攻擊力的「CAR-T細胞」療法，預計最快將於3月正式獲批並於5月適用公共醫療保險。臨床試驗中對既有治療方法無效的患者也取得效果，因此該製劑備受關注，全球正在積極開展運用於其他癌症的研究。

該製劑在歐美已獲準生產與銷售，美國一次治療費用設在5000萬日元（大約人民幣300萬元）以上，高額費用成為問題之一。日本將在今後敲定具體價格，可能高於獲準適用醫保時因每年花費約3500萬日元而引發熱議的癌症治療葯「歐狄沃」（OPDIVO）。能使用的僅限於抗癌藥無效患者等，預計每年約250人。

「CAR-T細胞」全稱為嵌合抗原受體T細胞，從患者血液中採集負責免疫的T細胞並導入人造基因製成，通過點滴等方式重新輸入患者體內實施治療。通過對基因的合理設計使之容易粘到特定的癌細胞，提高攻擊力。

Kymriah由諾華製藥（位於東京）申請製造和銷售。治療對象為血癌「B細胞急性淋巴性細胞白血病」不滿25歲患者和「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」患者。能夠用藥的僅限於能應對副作用的醫院。治療中使用的CAR-T細胞將在美國加工，此外神戶市也計劃實施加工。

日本患者參與的臨床試驗中，約八成白血病患者和約五成淋巴瘤患者取得療效。另一方面，不少患者因過剩的免疫反應出現發燒、肌肉痛等副作用。

當天的小組會議還批準生產和銷售國內首款基因治療葯「Collategene」，限期5年，由生物製藥公司AnGes（位於大阪府）申請，對象為「慢性動脈閉塞症」患者。通過將名為HGF的基因作用於堵塞部分附近肌肉，形成新的血管。（完）