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機器人“上崗”測核酸:政府大買家,“身份”待審批

這是一對白色的機械臂,它被一具繪有眼睛圖案的軀體連接起來,正乖乖“待”在白色采樣車裡。“看見”有人走到車前,左臂迅即取出試管,旋開蓋子;右臂夾著棉花棒,緩緩探入被檢測人咽喉處,微弱旋轉幾下後,棉花棒被放入試管,臂上剪刀順勢將其剪斷,然後擰蓋,放入試管架。

30秒,采樣完成,被檢測人要做的就是張口、閉口、摘戴口罩。這與疫情中很多人經歷過無數次,由醫護人員進行的核酸采樣別無二致。

和動畫電影《大英雄天團》無所不能的白色機器人一樣,一批機器人“大白”正接過核酸采樣工作,並通過機器視覺與力控系統保證采樣過程精準、安全。

據南方周末記者不完全統計,截至2022年6月底,國內已有至少10家研究院及公司公布了全自動核酸采樣機器人產品。有企業在一個月內即完成了產品的立項和設計,並對成品多次迭代。

從采樣速度而言,大部分機器人暫時比不上熟練的醫護人員。機器人采樣的優勢起初在於降低感染風險、分擔醫護的辛苦,但隨著常態化核酸檢測的實施,核酸采樣機器人被賦予了潛在的成本優勢。

多家受訪企業告訴南方周末記者,由於涉及醫療行為,核酸采樣機器人需進行醫療器械注冊審批,但對於該機器人屬於哪一類器械,監管部門仍在研究中。

高校企業齊上陣,細節設計存差異

與其說是“黑科技”,采樣機器人更像是一次既有技術的集成。其兩項核心技術——識別圖像的機器視覺系統與調整力度的力控系統都已十分成熟。相比其它應用,只不過作業區域由汽車部件換成了更為脆弱的人體咽喉。

目前采樣機器人研發者身份各異,既有中科新松有限公司(以下簡稱中科新松)這樣的傳統機器人企業,也有上海交大、清華大學等高校參與的身影。多方協作是常用模式。如“鵬程青耕”機器人由杭州湖西雲百生科技有限公司與深圳羅湖醫院集團共同研發。南方醫科大學深圳醫院也與深圳智慧林網絡科技公司共同開發了核酸檢測自助采樣機。

儘管技術很成熟,但從人機互動、檢測精度、安全保障等角度出發,各研究團隊的解決方案存在細微差別。

據南方周末記者了解,根據使用場景不同,目前研發的采樣機器人形態有兩種。一種搭載於負壓設計車體上,空氣單向向外流通,達到“車動人不動”的機動性以及安全性,比如上海人工智能產業研究院的“賽瑞”采樣車;一種採用和采樣亭一樣的固定箱式結構,機械臂在內,被測人員在外,比如中科新松開發的“多可便民核酸采樣亭”。

各類產品的一個主要區別在采樣洞口的咬口器設計。咬口器類似一根塑料短管,安裝在采樣亭外壁。被測人含住它,相當於給采樣拭子配備了“瞄準器”,機械臂前端得以沿著中空管道長驅直入,對著露出的咽喉進行視覺分析和采樣。

當然,也有更簡單的設計。江蘇省江陰市富仁高科股份有限公司的產品以一次性紙杯代替咬口器,讓被測人咬住。

參與核酸采樣機器人研發的林緣告訴南方周末記者,咬口器通過物理方式將被測試者限定到某個範圍內,“從技術角度來說比較粗放,不智能,屬於人配合機器”。但為了產品能盡早進入市場,這樣設計也有必要。目前,他與團隊正在研究更加智能的方案,令機器能夠通過面部識別和語音引導與人配合,並對人體的晃動進行自動調整。

事實上,核酸采樣機器人並非新鮮事物。日本機器人巨頭川崎重工業株式會社在2020年就與System Cooperation合作研發出一款核酸檢測機器人系統。該系統由鼻拭子采樣、PCR檢測及醫療看護三部分組成。其中,鼻拭子采樣部分由醫生遙控操作“duAro2”協作機器人進行,被測人還能通過機器人上的螢幕與醫生對話交流。

國內核酸采樣機器人則在新冠肺炎疫情暴發時就已嶄露頭角。2020年3月,沈陽自動化研究所聯合廣州醫科大學附屬第一醫院完成了智能化機器人咽拭子采樣的解決方案,並在沈陽進行了試采樣。彼時,這個被命名為“靈采”的采樣機器人安裝在一台小車上,由人遠程遙控,在電腦螢幕上“瞄準”采樣區域進行作業。

誰在購買采樣機器人

目前來看,不少機器人“大白”已得到地方政府和防疫部門的熱捧。

2021年1月,第二代“靈采”在沈陽全員核酸檢測中已經亮相。相比第一代“靈采”,迭代後的產品採用封閉箱體結構,由醫務人員操作機械臂,並通過螢幕與被測人溝通。據貴州日報報導,2022年6月中旬,貴州省首台“靈采”已在畢節市第三人民醫院投入使用。最新版本的產品已“全程無需人工乾預”。

與大部分尚處在調試階段的新一代采樣機器人相比,北京博奧晶典生物技術有限公司(下稱“博奧晶典”)的“輕型機車兵”新冠病毒核酸檢測移動實驗室是較早實現商業化應用,且攜帶了核酸采樣機械臂的成熟產品。

該產品的外形是一台輕型客車,有部分車型搭載了由清華大學機械工程學院研發的機械臂。車內醫護人員控制機械臂瞄準采樣區域後點擊按鍵,機械臂按照事先規定的動作從車側窗口進行采樣。

一位博奧晶典工作人員向南方周末記者介紹,機械臂以及負壓設計的車體的價值在於保護采樣者。當采樣人員面對比新冠更凶險的病毒時,能多一層防護。該工作人員同時強調,與機械臂相比,“輕型機車兵”的亮點主要在於快速檢測。通過車上搭載的全集成芯片實驗室系統,可在45分鐘內完成從采樣、檢測到報告陽性的全部過程。整套實驗室系統被集成在了輕型貨車上,兼顧了輕便與機動性。目前,“輕型機車兵”已在西南山區和邊防地區得到了應用。

此前清科嘉研究院亦在媒體報導中表示,自產品研發伊始,“就陸續接到政府機關、疾控中心、高校等詢價購買、代理電話”。

中科新松智能製造事業部總監潘春告訴南方周末記者,一個大一點的采樣點需要4名醫護,如果兩班倒的話,一天下來的人力成本是不小的數字,“這部分開支能由機器人進行替代”。目前,“多可”采樣亭已經在上海浦東、徐匯、靜安等地進行定點測試。

對於產品定價,中科新松表示還未正式確定,“還沒走到報價這一步。我們的初衷是服務社會,減輕醫護人員負擔”。

林緣表示,其參與研發的采樣機器人對核心部件量身定做,儘管複雜程度較高,需不斷調試,但能將報價控制在100萬元以內。“一些采樣機器人的價格之所以比較高,是因為採用了現成方案,比如把工業流水線上的機器人拿過來用。其實采樣工作沒有那麽複雜,有些殺雞用牛刀了。”

如何實現全自動采樣

由機器人代替人類醫生完成手術,是科幻小說中才有的場景,也是醫療機器人行業的至高追求。某種意義上,新近湧現的全自動核酸采樣機器人“無意中”完成了這步飛躍。

要完全實現“機器換人”目標,一台自動工作的采樣機器人首先需要“眼睛”。

一家上海機器人公司的研究人員對南方周末表示,在設計核酸采樣機器人的視覺識別系統時,公司曾發動員工進行咽部的照片采樣工作,共得到五千多張樣本。該研究人員表示,不同的人員和拍攝角度,照片展示出來的咽後壁情況各異,“有的人扁桃體上火腫大,有的人壓根沒有扁桃體”。研發團隊在每張照片上標注出扁桃體和咽後壁的位置,讓機器進行學習,直到能夠準確識別采樣區域。

解決了視覺系統,另一項技術是與安全息息相關的力控系統。

為了保證機械臂在采樣過程中的安全性,研發團隊通過調研首先設置了機械臂的安全工作範圍——成年人在12厘米左右,小孩則短一些。此外,在采樣過程中,全程採用力控技術,實時感知采樣力度,在多次驗證後,將采樣力度控制在0.2牛至0.3牛之間,這對動作精度控制能達到0.02mm的機械臂而言並非難事。如此一來,既保證采樣的準確性,也保證了被采樣人員的舒適性,實現輕柔采樣。

林緣表示,核酸采樣的標準文件——《新冠病毒核酸采樣培訓方案》與《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》隻規定了采樣的大致區域與手法,沒有提及作用力大小。設定機械臂力度之時,他們參考了第一代“靈采”機器人的臨床研究成果。

南方周末記者注意到,上述臨床研究成果發表於2020年8月的《歐洲呼吸雜誌》上。研究者以四種不同力度操縱機器人對受試者采樣,結果發現作用力為20至40g之間時效果最好,同時受試者報告咽喉痛等副作用的情況相對較少,因此推薦以40g的力度進行采樣。

北京大學計算機學院教授黃鐵軍對南方周末記者表示,核酸采樣機器人所需要的機器視覺能力,現在的人工智能都能做到,“並不是什麽神秘的技術”,但對機器視覺也不能100%相信。他建議可以設置一個校驗手段,能夠鑒定錯誤的視覺識別結果,再移動鏡頭、換換角度。確認很高置信度的情況下,機械臂再繼續操作。

中國科學院計算技術研究所教授山世光也對南方周末記者表示,只要采集了足夠多的數據,視覺識別就不難做到。為了提高數據采集水準,要考慮采集的時候攝影頭如何捕捉,口腔比較暗怎麽打光,操作不當誤觸鏡頭了怎麽辦。

為解決打光,上述上海公司的團隊將一個常亮光源集成在了機械臂上。光源產生的熱量可同時解決鏡頭的除霧問題。為解決每次采樣後檢測亭內過氧化氫噴霧消毒導致的攝影頭壽命縮短的問題,研究團隊篩選出一台抗霧工業相機。為了固定住被測人的口腔,又不讓壓舌板造成不適,團隊還對咬口器的口徑、長度改進了三個版本,進行了定製生產。

等待醫療器械許可證審批

如同自動駕駛被依照智能化程度分為L1到L5,醫療機器人學界也提出了自動化分級的標準。2021年12月,在《科學》雜誌子刊《科學 機器人學》的創刊號上,倫敦帝國理工學院教授、該子刊創刊人之一的楊廣中提出將醫療機器人按自動化程度分為6個等級。

其中,最低的級為沒有自動化,機器人的動作完全受操縱者意願控制,目前全球應用最廣泛的手術機器人“達文西”即屬這一等級。最高級別為5級,機器人可在無人監管的情況下獨立完成手術。目前,國內外已有研究團隊完成了全自動機器人的動物實驗,但市場上還沒有相關產品。

從遠程遙控到無人監管下自動作業,采樣機器人似乎與手術機器人的進化路徑十分相似。然而,正如林緣所說,“核酸采樣只是接觸體表,不像手術機器人要切除人體組織,應對出血,縫合傷口”,采樣機器人不適用於楊廣中提出的手術機器人分類。

正因棉花棒插入鼻腔屬於醫療行為,采樣機器人需取得醫療器械認證才能投入使用。日本川崎重工業株式會社研發核酸檢測機器人系統後,日本神戶市市長在2020年6月的記者發布會上明確表態,“我們在獲得醫療認證之前絕對不會將該機器人投入使用”。

一位醫療行業券商分析師對南方周末記者表示,由於采樣機器人已經觸碰到人的敏感部位,正常情況下應屬於三類醫療器械。此前已有少數手術機器人產品通過了創新醫療器械審查,走了“綠色通道”。但該審查僅針對具有重大創新,解決疾病需求的器械,“個人感覺核酸采樣機器人比較困難”。

在國家藥品監管局的醫療器械注冊證數據庫中,南方周末記者檢索“機器人”,未發現與核酸采樣明顯相關的產品。

有受訪企業表示,其產品從設計階段就與當地政府保持溝通,目前正等待醫療器械許可證的審批。但因未有先例,“衛健委層面還沒定下來屬於幾類的設備”。

上述上海廠商表示,產品原型機制造出來後,會先在廠區內試用,目前已迭代到第三代,正等待醫療器械相關證照的審批。

等待審批過程中,企業已開始先行制定核酸采樣機器人的行業標準。潘春表示,中科新松與上海電氣科學院等部門剛制定了采樣機器人的企業標準,用以規範自家產品的設計和生產。接下來,上海電氣科學院將牽頭行業專家共同研討核酸采樣機器人的團體標準。

(應採訪對象要求,林緣為化名)

南方周末記者 海陽 南方周末實習生 龔昕冉

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