資料圖 圖/網絡
原題：新藥品管理法堅持線上線下相同標準一體監管
規範引導藥品網絡銷售健康發展
8月26日,《中華人民共和國藥品管理法》完成大修。在此次修訂過程中,網售處方藥成為備受關注的話題。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑在全國人大常委會辦公廳8月26日新聞發布會上稱:“現行做法明確規定網絡不可以直接向公眾銷售處方藥。在二審的時候,我們綜合各方面的意見,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定,即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定,並授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間。”
由此,網售處方藥“大門”在長時間緊閉之後或重新放開,不再遊走於灰色地帶。
處方門檻形同虛設
電商平台即可購買
處方藥,是為保證用藥安全,由國家藥品監督管理部門批準,需憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥具有依賴性潛力易導致濫用,或具有毒性等潛在風險,患者自行使用不安全。
1999年,國家藥品監督管理局發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)後,各地藥監部門進一步明確了必須憑處方銷售的近800種處方藥名單,包括注射劑、第二類精神藥品、按興奮劑管理藥品、精神障礙治療藥、醫療用毒性藥品、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含特殊藥品(麻醉藥等)複方製劑、避孕藥等激素類藥物、抗生素等10大類。
近年來,不少藥店依托於互聯網異軍突起,“亮健好大藥房”“康愛多大藥房”“普澤大藥房”等醫藥電商競爭激烈,這些藥店不但在第三方平台上提供處方藥“立即預約”服務,還建立了自己的銷售網站。
以某電商平台為例,平台內的康愛多大藥房旗艦店可銷售硫酸阿托品眼用凝膠。在此藥購買界面中提示“隻對處方藥品作信息展示,不提供交易及評價展示,不支持7天無理由退貨”。
這款藥的主要成份是硫酸阿托品。公開資料顯示,硫酸阿托品是從顛茄和其他茄科植物提取的有毒生物鹼,在臨床上主要用於治療內髒絞痛,服用過量可致死亡,最低致死量成人約80mg至130mg,為一種醫療用毒性藥品。
在這款藥說明書的注意事項中提到,阿托品類擴瞳藥對正常眼壓無明顯影響,但對眼壓異常或窄角、淺前房眼患者,應用後可使眼壓明顯升高而有激發青光眼急性發作的危險。故對這類病例和40歲以上的病人不應用阿托品滴眼。“本品應在醫師指導下使用。”
然而,《法制日報》記者購買這款藥時卻暢通無阻。在向商家提交購買硫酸阿托品眼用凝膠需求後,填寫了物流信息和用藥人信息,支付費用,成功預約審核,約等待兩小時後訂單顯示“正在出庫”“請做好收貨安排”。購買全程無醫生或藥師與記者聯繫。
在北京某事業部門工作的尹瓊(化名)還曾用兒童處方購買過成人用藥。
據尹瓊介紹,由於孩子患流感,尹瓊在某私立醫院開具可威磷酸奧司他韋膠囊處方。後擔心家裡成人患流感,她準備再購買成人用的達菲磷酸奧司他韋膠囊,但跑了至少3家實體藥店也沒有買到。最後,她在某電商平台上傳了孩子的處方,順利完成購買。
相關政策幾經變更
網上售藥屢禁不止
事實上,在藥品管理法修訂之前,網售處方藥一直處於灰色地帶,收緊與放開的信號反覆出現。
2005年12月1日起施行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第二十一條規定,向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業,只能在網上銷售本企業經營的非處方藥。
2007年5月1日起施行的《藥品流通監督管理辦法》第二十一條規定,藥品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
2017年11月,原食藥總局發布《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》；3個月後,其再次發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》,兩份文件都明確指出“不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品”,向個人消費者售藥的網站“不得通過網絡發布處方藥信息”。《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》還提出,單體藥店連非處方藥也不得在網上售賣。
但今年年初,國盛證券發布的一份研報指出,3月21日,國家市場監督管理總局曾召集相關企業(包括藥品生產經營企業、網絡交易服務平台企業)、行業協會及部分省、市藥監局再次進行商討。根據當時研報的預計,“雖然網售處方藥政策仍可能面臨調整,但有條件放開可能性較大,落地或在上半年”。
而在4月23日,藥品管理法修訂草案二審稿否認了這一趨勢,其新增規定“藥品上市許可持有人、藥品經營企業,不得通過藥品網絡銷售第三方平台直接銷售處方藥”。
8月22日,藥品管理法修訂草案第三次審議時又出現了新的調整,規定除了疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡銷售外,其他未被點名的處方藥存在網售發展空間。
值得注意的是,在此次藥品管理法修訂之前,網售處方藥在我國從未被允許。那麽為何網售處方藥此前禁而不絕?
中國藥科大學副教授李勇分析稱,從需求側來看,與傳統的醫院購藥相比,網絡購藥存在諸多便利和優勢,現實需求巨大；從供給側來看,由於互聯網技術的發展,對於第三方平台以及經銷商來說,網絡售藥存在很大的利潤空間,這是第三方平台銷售處方藥的根本動力。
中國政法大學知識產權中心特約研究員趙佔領補充說,網絡交易平台對於賣家的銷售行為難以事先管理、對於處方藥的商品信息難以實現逐一審核,也是導致網售處方藥此前屢禁不止的原因。有些網絡交易平台網售處方藥時采取一些打擦邊球的做法,如網上展示處方藥信息、電話聯繫購買、線下配送。
線上線下統一標準
期待實現有效監管
8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕會以164票讚成、3票棄權,表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,將於12月1日施行。
在當天舉行的新聞發布會上,國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛說:“按照藥品管理法的總的原則,進一步明確有關政策,一個是‘線上線下要一致’,所以對於網售的主體,必須首先是取得了許可證的實體企業,就是說線下要有許可證,線上才能夠賣藥。另外,就是網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關於零售經營的要求。第二,考慮到網絡銷售的特殊性,對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,要信息能共享,主要是確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全。再一個就是配送,配送也必須要符合藥品經營質量規範的要求。”
據劉沛介紹,藥品網絡銷售監督管理辦法也在起草過程中,下一步會以貫徹藥品管理法為契機,會同衛生健康等部門廣泛聽取意見,進一步加快起草步伐,努力規範和引導藥品網絡銷售健康發展,更好地保障公眾的用藥權益。
值得注意的是,接受《法制日報》記者採訪的業內專家普遍認為,即使放開網售處方藥,如何對藥品上市許可持有人、藥品經營企業及第三方平台提供者進行有效監管仍然待解。
在趙佔領看來,處方藥的安全問題無論是線上還是線下均存在,甚至線下藥店違規銷售處方藥更加難以監管。解決網售處方藥的安全問題,關鍵是通過技術手段確保處方的真實、合法。同時,要求經營者必須嚴格審查處方、憑處方銷售,網絡交易平台對於平台內的經營者銷售處方藥要履行更多的管理義務。對於處方的真實性、合法性,需要審查醫師是否具有合法資質,處方是否由具備資質的醫師所開具。
李勇則認為,網售處方藥的監管重點主要是以下幾個方面:一是建立完善的適應處方藥網絡銷售的底層架構,如電子處方標準、全國醫療信息共享平台、全國醫生數據庫、藥品質量電子監管信息系統等,這是網售處方藥實現有效監管的基石；二是制定嚴格的第三方平台銷售處方藥的準入和退出機制,營造公平、有序的處方藥網絡銷售市場環境；三是針對第三方平台違規銷售處方藥的行為制定並執行科學的預防性機制和嚴厲的懲罰性措施；四是對於提供虛假處方的個人和醫生,制定限制其網購處方藥的限制措施,並納入個人征信系統。
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來源 | 法制日報
責編 | 吳昊 王碩
法治周末報
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