王卡拉
新京報快訊（記者王卡拉）今日，哈爾濱三聯藥業（簡稱“哈三聯”）發布公告稱，接到原料藥供應商浙江華海藥業通知，其生產的纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質亞硝基二甲胺，為切實保障公眾用藥安全，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品，以將風險降至最低。
公告表示，哈三聯2017年及2018年一季度實現合並報表營業收入分別為11.49億元及4.72億元，其中纈沙坦分散片銷售收入金額分別為2870.26萬元及899.16萬元，佔公司合並報表營業收入的比例分別為2.50%及1.90%。2017年及2018年一季度，公司使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片銷售收入金額分別約為1713.29萬元及386.23萬元，銷售收入佔營業收入的比例分別約為1.49%及0.82%。
哈三聯稱，公司纈沙坦分散片嚴格按照《藥品生產品質管理規範》（2010年版）要求進行生產。華海藥業系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一，從華海藥業採購的纈沙坦原料藥，入廠檢驗標準為華海藥業提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗，該標準中未列入“亞硝基二甲胺”檢驗項目。公司將對召回產品進行“亞硝基二甲胺”雜質檢測，本次召回不涉及其他供應商供應纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片及公司的其他產品。
截至目前，哈三聯尚無法確定實際召回的藥品數量和金額，公司將根據實際召回藥品的銷售金額衝減當期營業收入。公告還表示，因供應商導致公司相關庫存的報廢和產品召回等帶來的經濟損失，公司有權依照法律法規規定和相關合約約定采取相應法律措施。本次相關藥品的召回不會對公司的生產經營及年度財務狀況產生重大影響。
7月5日，歐洲藥品管理局發公告稱，正在審查含有纈沙坦活性物質的藥物。這次審查是因為華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現雜質亞硝基二甲胺。據悉，亞硝基二甲胺是一種致癌物，根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。7月6日晚，華海藥業發公告稱，在發現情況後，公司停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，暫停所有供應。7月15日晚，華海藥業稱，決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的製劑產品從藥房層面進行主動召回。
責任編輯：陳永樂
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