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首批鼓勵仿製藥品目錄出爐 34個藥品入選

6月20日,國家衛健委公示《第一批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》,共計34個藥品入選,公示期為5個工作日。

該目錄清單由國家衛健委等部門組織專家,對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出註冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品,進行遴選論證而提出。

此前,國務院辦公廳《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》明確指出,要制定鼓勵仿製的藥品目錄,引導企業研發、註冊和生產,以需求為導向,鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。

該意見還明確表示,鼓勵仿製的藥品目錄定期在國家藥品供應保障綜合管理信息平台等相關平台發布,並實行動態調整。新批準上市或通過仿製葯質量和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集,上市藥品目錄集內容動態更新並實時公開。

隨後,國家衛健委等12部門聯合印發《關於加快落實仿製葯供應保障及使用政策工作方案》,對制定鼓勵仿製藥品目錄作了部署和要求。其中一項中重點任務就是及時發布鼓勵仿製的藥品目錄。根據臨床用藥需求,2019年6月底前,發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄,引導企業研發、註冊和生產。2020年起,每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。

此次首批鼓勵仿製藥品目錄出爐,對我國仿製藥行業的發展,顯然是一個利好消息。

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