新規：第一批鼓勵仿製的藥品目錄將頒布！

這兩天，關於仿製葯一致性評價的新規不斷。

自28日國家葯監局調整仿製葯一致性評價時限後，國家12部委今天聯合發布《關於加快落實仿製葯供應保障及使用政策工作方案》。

根據《方案》，將於2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，以引導企業研發、註冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。

對於納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製葯，將按規定予以優先審評審批。

《方案》明確，要將製約仿製葯產業發展的支撐技術和臨床必需、國內尚無仿製的藥品及其製劑研發，列入國家相關科技計劃，進行科技突破。

同時，鼓勵仿製的藥品目錄頒布後，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃，並將「重大仿製藥物」列為中央預算內增強製造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向。

針對一致性評價資源不足的問題，《方案》表示，支持具備條件的醫療機構、大專院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。

在促進仿製葯替代使用方面，《方案》要求，2018年底前，全面落實按通用名編制藥品採購目錄。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種。

此外，通過醫保藥品支付標準引導措施，逐步實現通過品質和療效一致性評價的仿製葯與原研葯按相同標準支付。

本次《方案》對各有關部門下一步工作提出了要求。

科技部要積極推動將鼓勵仿製的重點藥品技術研究列入國家科技計劃。

國家發展改革委要抓緊制定有關「重大仿製藥物」的支持方案及行動計劃。

國家葯監局要加快推進仿製葯品質和療效一致性評價。

國家醫保局要通過國家組織藥品集中採購試點工作和深化醫保支付方式改革，促進仿製葯替代使用。

國家衛生健康委要切實推動臨床合理用藥，提高藥物供應保障能力。

同時，葯監局也於今天發布了第19批仿製葯參比製劑目錄，以及第2批可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種。

附：關於加快落實仿製葯供應保障及使用政策工作方案

為進一步提高我國仿製葯供應保障能力，加快推進《國務院辦公廳關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）落地見效，更好地滿足人民群眾對高品質仿製葯的需求，特制定本工作方案。

一、明確重點任務

（一）及時發布鼓勵仿製的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。（國家衛生健康委、國家葯監局、工業和資訊化部負責，排第一位的為牽頭部門，下同）

（二）加強仿製葯技術突破。將製約仿製葯產業發展的支撐技術（包括藥品仿製關鍵技術研發、製劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研製等）和臨床必需、國內尚無仿製的藥品及其製劑研發列入國家相關科技計劃，進行科技突破。鼓勵仿製的藥品目錄頒布後，及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。研究制定2019—2023年仿製藥科技突破計劃，條件成熟時，抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議（科技部、國家衛生健康委、財政部、國家發展改革委、國家葯監局、工業和資訊化部、教育部負責）。將「重大仿製藥物」列為中央預算內增強製造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。（國家發展改革委、工業和資訊化部、國家衛生健康委、科技部、財政部、國家葯監局負責）

（三）完善藥品知識產權保護。按照鼓勵新葯創製和鼓勵仿製葯研發並重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水準和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。實施專利品質提升工程，制定年度專利品質提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權（國家知識產權局、國家葯監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）。做好相關基礎研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿製藥專利侵權風險。制定專利挑戰制度實施細則，明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程式。（國家葯監局、國家知識產權局、國家衛生健康委、最高人民法院分別負責）

（四）加快提高上市藥品品質。優化審評審批流程，對納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製葯按規定予以優先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研葯品質和療效一致的原則受理和審評審批仿製葯，提高藥品品質安全水準。加快推進仿製葯品質和療效一致性評價，細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施。進一步釋放一致性評價資源，支持具備條件的醫療機構、大專院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。採取有效措施，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。（國家葯監局、國家衛生健康委、科技部、工業和資訊化部分別負責）

（五）促進仿製葯替代使用。2018年底前，全面落實按通用名編制藥品採購目錄。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種（國家醫保局、國家衛生健康委、國家葯監局負責，地方結合實際實施）。推動藥學服務高品質發展，加大對臨床用藥監管力度，推動臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫療機構藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用資訊化手段，對處方實施動態監測及超常預警，及時乾預不合理用藥。制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應、用藥方案、藥物經濟學等方面開展評價。加強藥師隊伍建設，提高藥師技術水準，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。（國家衛生健康委負責，地方結合實際實施）

（六）深化醫保支付方式改革。加快推進醫保支付方式改革，全面推進建立以按病種付費為主的多元複合型醫保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關分組（DRG）付費方式。通過醫保藥品支付標準引導措施，逐步實現通過品質和療效一致性評價的仿製葯與原研葯按相同標準支付。在全面推行醫保支付方式改革的地區以及已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中採購平台上聯合帶量、帶預算採購。（國家醫保局、國家衛生健康委負責，地方結合實際實施）

（七）加強反壟斷執法。持續加大原料葯領域壟斷行為的打擊力度，根據舉報和發現的線索積極開展執法活動，對實施原料葯壟斷的企業，依法從重、從快處理，形成有效威懾；公開曝光原料葯壟斷典型案例，加強宣傳，引導原料葯經營者依法合規經營。高度關注藥品領域濫用知識產權排除、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時立案調查，對構成壟斷的加大處罰力度，維護公平競爭的市場環境。（市場監管總局負責）

二、加強組織實施

（一）建立協同推進工作機制。在國務院深化醫藥衛生體制改革長官小組長官下，由國家衛生健康委負責定期召開工作推進會，及時掌握仿製葯政策落地工作進展情況，梳理階段性工作，協商解決工作推進中的問題。

（二）強化工作責任。各有關部門要高度重視推進仿製葯供應保障和使用政策落地工作，將責任壓實。科技部要積極推動將鼓勵仿製的重點藥品技術研究列入國家科技計劃。國家發展改革委要抓緊制定有關「重大仿製藥物」的支持方案及行動計劃。國家葯監局要加快推進仿製葯品質和療效一致性評價。國家醫保局要通過國家組織藥品集中採購試點工作和深化醫保支付方式改革，促進仿製葯替代使用。國家衛生健康委要切實推動臨床合理用藥，提高藥物供應保障能力。各部門、各地區要建立推進仿製葯各項任務落實的長官體制和工作機制，明確責任分工，層層分解任務，強化責任追究，確保按照時間表、路線圖推進各項工作。

（三）加強督查落實。建立督促檢查、考核問責機制，適時組織開展仿製葯政策落實情況的專項督查。對於推進仿製葯改革任務完成情況較好的部門和地區，予以表揚；對於未按要求完成任務的部門和地區，予以通報並責令整改。

（四）加強宣傳解讀。國家衛生健康委要會同相關部門大力宣傳和解讀政策措施，加大對支持、鼓勵仿製葯政策的宣傳力度，合理引導社會輿論和群眾預期，營造推進高品質仿製葯替代使用的良好氛圍。各有關部門要密切跟蹤工作進展，及時總結經驗，研究解決改革中出現的問題。對於成熟的改革經驗，要加快推廣。