1000億中藥注射液市場崩塌在即？！先被限方、又遭停用……

中藥注射劑的終端被限來得很快，也許就在今年。

▋25個中藥注射劑被宣布停止使用，地方開始落實藥品監控目錄

從藥品審批、使用、納入醫保目錄、藥品再評價的整個環節中，中藥注射劑都在飽受非議中存活，甚至有媒體毫不忌諱地稱——中藥注射劑一個畸形的產物。從各地輔助用藥目錄紛紛頒布後，我們能看到中藥注射劑在臨床中的應用，一直走下坡路，而從今年開始，中藥注射劑被限苗頭將上漲，開始從限用轉向停止使用。

7月15日，內蒙古自治區興安盟公立醫療機構藥品集中採購平台發布了《興安盟已停止使用的55種輔助用藥目錄》（下文簡稱《目錄》）、國家20種重點監控藥品、內蒙古自治區重點管理輔助用藥目錄（第一批）。

有別於國家重點監控合理用藥藥品目錄的是，此次《目錄》對目錄藥品，不是重點監控，而是直接停止使用，宣布停止使用的55種輔助用藥。已停止使用的55種輔助用藥中，包含27個化學葯、28個中藥品種。中藥品種中，中藥注射劑佔25個，包含大家耳熟能詳的血栓通、血塞通、喜炎平、疏血通等大品種。

（表格來源：興安盟公立醫療機構藥品集中採購平台）

中藥注射劑被列為臨床重點監控品種，各地陸續在行動，甚至包括醫院。近日，業內還流出來，青島市市立醫院發布的《關於進一步加強臨床合理用藥管理的實施意見》，文件公布了青島市市立醫院重點監控藥品目錄，其中入選目錄藥品共計36個，除了17個和國家重點監控藥品目錄重合外，有19個品種都是注射劑，中藥注射劑佔比較多，含丹紅、血塞通、血栓通、疏血通、痰熱清等注射液。

無論是興安盟地區已經停止使用部分中藥注射劑，還是三甲醫院限制中藥注射劑的應用，都是關於國家重點監控合理用藥藥品目錄的落實文件，中藥注射劑的終端被限來得很快，也許就在今年。

▋1000億市場規模的中藥注射劑與超高的不良反應

截至目前，全國共有約140多個中藥注射劑品種，而據米內網的數據顯示，在我國公立醫療機構終端，中藥注射劑在2017年的銷售規模為1021.5 億元。

米內網數據顯示，從2013年到2016年，我國各級公立醫療機構終端中藥注射劑的規模持續擴大，2016年已經突破1000億元，達到1048億元。

圖片來源：米內網

從數據上來看，近年來，中藥注射劑在公立醫療機構內的使用量居高不下，2016年和2017年更是突破千億。但隨著近兩年來中藥注射劑臨床應用的規範，這個數值應該很難保持。

值得注意的是，雖然中藥注射劑在臨床應用規模上不斷拓寬，但中藥注射劑的安全性還是另人擔憂。

據2017年國家藥品不良反應監測年度報告顯示：2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給葯途徑分布，靜脈注射給葯佔84.1%，其他注射給葯佔1.0%，口服給葯佔13.2%，其他給葯途徑佔1.7%。

從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類等中藥；從嚴重報告涉及的給葯途徑看，靜脈注射給葯佔比較高，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

▋從限用到停止使用，中藥注射劑1000億市場或崩塌

對於中藥注射劑，一面是高達千億的市場規模，一面是頻發的嚴重不良反應死亡事件，從2006年的魚腥草事件，到2009年的雙黃連注射液致死事件，再到2017的紅花注射劑和喜炎平注射劑事件.....中藥注射劑似乎難逃被監管的宿命。

審批上。2009年，原國家食葯監總局下發的「關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知」，要求全面排查本企業在藥品生產質量控制方面存在的問題和安全風險，雖然基於某種原因，這項工作沒有明顯進展；但2017年10月，國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，稱要嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服製劑改注射製劑，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射製劑上市。

對於中藥注射劑來說，已經上市的品種都存在被重新評估的風險，再加新文件的要求，新的注射劑品種，除了臨床必需，很難得到審批。

醫保上。對於，中藥注射劑的發展，阻力最大的將會是在醫保方面，因為支付方有話語權。2017年，人社部下發了「國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）」，其中對進入醫保目錄的26類藥品做了限制標註，限制二級以上醫療機構、重症才能使用。

這些品種包括臨床常用的雙黃連注射液、清開靈注射液、疏血通注射液、銀杏葉等注射液，限二級以上醫療使用，是源於大部分中藥注射劑的風險是過敏反應，二級、三級醫院使用中藥注射劑如發生過敏反應，有搶救能力。

醫保支付上對中藥注射劑的限制，除了基於對藥品安全性的考慮外，還有對醫保支付壓力的考慮。近年來，我國醫療費用持續增長，醫保壓力巨大，而1000億中藥注射劑市場規模中，有十幾個大品種，年銷售額都在10-30億之間，而且他們大部分已經進入了醫保目錄。

中藥注射劑每年佔用高額醫保費用，又因成分複雜，容易產生過敏反應。所以在醫保吃緊的今天，中藥注射劑首當其衝的成為被限制對象，被進入各種輔助用藥目錄、限制用藥目錄之內。

終端使用上。前面關於中藥注射劑的監管主要是停留在隱形改革上，而今年的種種跡象表明，要從終端使用上，直接規範中藥注射劑的使用。主要體現在兩個方面。

一個是藥品說明書的規範。之前中成藥的藥品說明書「不良反應」一項大多寫著「尚不明確」，而從去年到今年，葯監局公布了一批中成藥修改說明書的公告，甚至我國史上的第一支中藥注射液，小柴胡注射液也被要求修改說明書，限制使用人群。

另一方面，中藥注射劑不良反應居高不下一個因素，除了藥品本身特性，還有很多中藥注射劑是被一批不懂中醫的臨床醫生開的，加劇了中藥注射劑的濫用。

近日，衛健委發布的「關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化葯及生物製品）的通知」對非中醫類臨床醫師開具中成藥給出了明確規定，沒有經過系統培訓、沒有中醫醫師資格者不能開具中成藥。此文件落實後，相信是對中藥注射劑臨床應用的致命一擊。

同時，隨著醫保支付改革的推進，醫院會更加控制自己的成本，從限用到停止使用，中藥注射劑的1000億市場神話終將告一段落。

本文首發：醫學界智庫

本文作者：孫雪嬌

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