輔助用藥目錄頒布在即 中藥注射劑「寒冬將至」

被稱為「萬能神葯」的輔助用藥不得不走下「神壇」。

國家衛生健康委上周發布《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》。《通知》透露，國家衛生健康委將製訂全國輔助用藥目錄並公布，明確醫療機構輔助用藥範圍，並加強監測考核，推進輔助用藥科學管理。

目前我國輔助用藥的市場龐大，很多醫院銷售量排在前列的大都是輔助用藥。有業內人士表示，在有的醫院輔助用藥佔醫院用藥的比例甚至鋼彈60%至70%。其中，中藥注射劑作為輔助用藥，其不合理使用已經成為醫療機構亟需改革的「重災區」。

醫療行業的主要矛盾從需求不足轉為醫療資源的不合理使用和分布，醫保資金面持續承壓。在國家降低葯佔比的大環境下，輔助用藥的不合理使用逐步進入人們的視野。其中，中藥注射劑的不合理使用尤為突出。

山東某二級醫院門診醫生12月15日對21世紀經濟報導記者表示，「前幾年活血化淤一類的輔助用中藥注射劑濫用情況比較嚴重，國家對此的監管和控制也變嚴格。全國輔助用藥目錄的頒布，中藥注射劑的使用將會進一步被限制。」

醫保控費

深圳微芯生物科技股份有限公司董事長魯先平15日向21世紀經濟報導記者說道：「目前一致性評價、推動中藥注射劑的再評價以及國家醫保局開始的4+7的帶量採購等舉措，可以看出未來一個很重要的方向就是，對於仿製葯或者滿足基本醫療需求的包括中藥注射劑等輔助用藥，向突出臨床價值、療效、安全性為主要考慮因素轉型。輔助用藥在過去佔了很大的醫保空間，通過梳理輔助用藥的目錄，可能會成為國家限制輔助用藥繼續使用的手段。」

北京鼎臣管理顧問有限責任公司創始人史立臣16日則向21世紀經濟報導記者表示，「現在主抓的有兩點，一是葯佔比，就是醫保控費；還有就是臨床路徑，按照病種付費。按照病種付費的時候，產品一定是要有明確的治療性作用，才能進入臨床路徑，沒有的話，就被歸為輔助類藥物。輔助類藥品可多可少，尤其在控費的情況下，對輔助類藥品就是儘可能少用或者不用，這樣才能從國家層面降低患者的治療費用。」

另一方面，此前輔助用藥市場也存在一定「安全隱患」。

據統計，2017年藥品不良反應/事件報告中，中藥引起的嚴重不良反應，約有1.7萬餘起。這1.7萬餘起案例中，按給葯途徑分類，靜脈注射給葯佔84.1%，其他注射給葯佔1.0%。

中藥注射劑是現代藥物技術與傳統中醫藥結合的產物，全世界只有中國才有中藥注射劑。「把中藥改成注射劑，在歷史上可能就存在很多瑕疵。」魯先平對21世紀經濟報導的記者表示，「中醫之所以存在其實是因為中醫的一些理論，如果脫離了中醫理論，把中藥變成西藥注射的方式，但是又沒有按照西藥的安全性評估的方法去做，這樣對患者的療效或者風險的控制上就達不到要求，這也是為什麼中藥注射劑在不良反應上出現特別多的報告，而往往它的標籤上、說明書上是沒有的，這也是國家對中藥注射劑有再評價要求的原因。」

有業內人員指出，中藥注射劑繞過皮膚、黏膜這兩道保護人體的天然屏障和肝臟的首過作用，直接進入人體分布到組織、器官，生物利用度很高，如有過敏源之類異物極易進入，遠遠不如塗在皮膚或存於消化道易於清除，危害很大。有不少中藥即使口服也會造成嚴重的肝腎損傷，而繞過肝腎的過濾屏障，危害只可能更大。

史立臣也對記者表示，中藥注射劑直接通過血液進入人體，當中可能會有一些顆粒物質無法被血液消化，進而可能對心腦血管造成阻塞。

長期以來，人們對中藥的一個印象就是純天然、無毒副作用，但是事實可能並非如此。史立臣表示，「是葯三分毒，沒有人敢保證中藥無毒，但是一些中草藥的毒副作用會小一些，這是對的。還有一點，有毒無毒並不是針對所有人，有些藥針對一些特別體質的人就有毒。」

事實上，目前三甲醫院的醫生基本上不用中藥注射劑，因為藥物的成分不清晰。大部分的中藥注射劑實際上是在包括縣醫院、鄉鎮衛生院等的基層市場銷售。此前全國各省市對中藥注射劑進行限制使用之後，一些廠家銷量並未下滑，正是因為它限制到二級醫院以上使用，但是恰恰這個層級的醫院不用這個葯。

承壓轉型

此次國家頒布輔助用藥目錄之後，將會實行「一刀切」，中藥注射劑葯企的「寒冬降至」。

對於這種「一刀切」的做法，魯先平向21世紀經濟報導記者表示，「這種做法非常合理。因為以中藥注射劑為代表的輔助用藥的特點首先是起到輔助治療作用，並不是非用不可的。但是輔助用藥必須要有臨床證據去證明它的有效性，沒有臨床證據，讓病人多用一種葯，對代謝系統、腎臟系統都會增加負擔，對病人來講，只能變成壞事不能成為好事。」

史立臣說道：「近幾年，好多中藥成了萬能葯，什麼科室都能用，什麼病都能用，用完之後具體在臨床路徑裡面起到什麼作用誰也說不清楚。」

「我覺得中藥注射劑是歷史的產物，是過去積累下的問題，這些企業在過去應該也獲得了不錯的回報。隨著葯陣方向的改變，包括醫療衛生系統的報銷體系往真正具有藥物使用價值的方向發展的話，我想他們應該看得很清楚，如果你堅信你的中藥注射劑療效確切、不良反應可控的話，那麼通過上市後再評價，用臨床數據、方法來證明它，仍然可以成為繼續使用的葯。但是如果既不想通過這種努力，還想中藥注射劑繼續走下去，我覺得是很危險的。」魯先平進一步指出，「其實有些企業已經開始通過包括併購，或開始新的研發、合作，在一些新的不同的治療領域探尋新的手段來進行小分子抗體的研究。」

但是對於國內大部分中藥注射劑生產企業來講，上市後再評價面臨困境。原因在於很大一部分中藥注射劑無法提供足夠的有效性和安全性證據並支持藥品上市後在廣大人群中應用的臨床實踐。

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