AI演算法自主控制患者血糖水準，FDA放行關鍵臨床試驗！

葯明康德/報導

近日，Beta Bionics公司宣布，已獲得美國FDA的臨床試驗器材豁免許可（IDE），開始進行其自主仿生胰腺的家庭使用臨床研究。這款名為iLet的設備旨在使用人工智慧演算法，來調節1型糖尿病成人及兒童患者的激素劑量。

對於1型糖尿病患者來說，由於分泌胰島素的胰島受到損傷，他們需要終身接受胰島素治療來控制病情，不能及時接受胰島素注射可能危及他們的生命。因此，開發出一種長期有效的治療方式將會造福全球上百萬兒童和成年患者。

▲Beta Bionics公司開發的主要產品iLet（圖片來源：Beta Bionics官網）

Beta Bionics正在開發的醫療設備iLet就是為了解決這一問題。iLet是一款模擬生物胰腺的雙室點滴泵，在葡萄糖監測器的連續監測數據基礎上，通過機器學習演算法，來自主計算向人體輸送胰島素或胰高血糖素的劑量。iLet使用用戶的體重來作為初始化數據，通過人工智慧技術來自主控制用戶的血糖水準，並適應用戶不斷變化著的胰島素需求。

此次預計開展的這項多中心、對照交叉臨床試驗計劃使用三種胰島素藥物，配合iLet自主仿生胰腺設備，在患有1型糖尿病的兒童和成人患者中進行測試。這三款藥物包括諾和諾德（Novo Nordisk）近期獲批的速效胰島素Fiasp、以及另外兩種傳統藥物賴脯胰島素和門冬胰島素。

▲Beta Bionics公司的創始人兼首席執行官、波士頓大學生物醫學工程教授Ed Daminao博士（圖片來源：波士頓大學官網）

「這是一個令人興奮的試驗，因為這是我們第一次能夠使用自己的iLet專利平台來測試仿生胰腺演算法，」Beta Bionics公司的創始人兼首席執行官、波士頓大學生物醫學工程教授Ed Damiano博士表示：「同時，這項試驗也將成為首個使用Fiasp藥物來進行胰島素自主給葯的臨床試驗。通過進行創新型臨床研究，我們最終將會戰勝糖尿病。」

Beta Bionics公司於2015年成立，致力於通過開發自主仿生胰腺設備，顛覆糖尿病領域的醫療器械市場，從而最大程度地造福1型糖尿病患者。除了諾和諾德以外，Beta Bionics還與禮來和Zealand Pharma等公司建立了合作夥伴關係。

Beta Bionics計劃在2019年進行iLet的最終關鍵試驗，預計將在2020年推出第一款產品。我們希望，iLet產品能夠早日問世，從而造福更多飽受1型糖尿病的兒童和成年患者。

參考資料：

[1] Beta receives FDA go-ahead for home trials of AI-guided bionic pancreas

[2] Beta Bionics Receives IDE Approval from the FDA to Begin a Home-Use Clinical Trial Testing the New iLet? Bionic Pancreas System