【患者安全】美FDA資料庫中 胰島素泵問題多多

作者：肖明朝

InsulinpumpshavemostreportedproblemsinFDAdatabase

編譯自：HOLBROOKMOHRandMITCHWEISS，TheAssociatedPress，November28,2018，圖片來自網路

中國患者安全目標（2017年版）

【目標十】加強醫學裝備及信息系統安全管理

（一）建立醫學裝備安全管理與監管制度，遵從安全操作使用流程，加強對裝備警報的管理。完善醫學裝備維護和故障的及時上報、維修流程。

（二）建立醫學裝備安全使用的培訓制度，為醫務人員提供相關培訓，確保設備儀器操作的正確性和安全性。

（三）規範臨床實驗室的安全管理制度，完善標本採集、檢測、報告的安全操作流程，建立相關監管制度，確保臨床實驗室及標本的安全。

（四）落實醫院信息系統安全管理與監管制度。

—中國醫院協會患者安全目標（2017版）

----這是TheAssociatedPress（美聯社）於2018年11月28日發表的一篇新聞調查報告，再次強調醫療設備的安全性問題。

DESTIN,Florida(AP)：當波利·瓦納多（PollyVarnado）9歲的女兒被診斷出I型糖尿病時，沒過多久家人就聽說了胰島素泵。2012年12月，這個女孩挑了一個紫色的胰島素泵—她最喜歡的顏色。在接下來的七個月裡，她先後在密西西比州麥庫姆的醫療中心因高血糖住過四次院。但是，當Varnado向醫生問及她女兒遭遇的所有傷害時，主管醫生把責任歸咎於使用不當。Varnado說：「他們說不是胰島素泵的問題而是我女兒使用的問題「。現在Varnado成了一名註冊護士，以便更好地照顧女兒。

在過去的十年中，當談到醫療設備時，報告胰島素泵出的問題最多，胰島素泵是世界各地數十萬糖尿病患者使用的產品，其中許多是兒童。總的來說，根據美聯社對美國食品和藥品管理局醫療器械資料庫2008年以來報告的分析，在美國報告因胰島素泵及其組件導致的故障、傷害和死亡總數最高。

僅就傷害而言，胰島素泵僅次於髖關節置換。髖關節置換使得金屬殘留在人體內造成骨骼和組織損傷和其他問題已被充分記錄和廣泛報導。相比之下，胰島素泵的問題在很大程度上被忽視了。醫療設備公司和許多專家說胰島素泵是安全的設備，它可以幫助糖尿病人過上更正常的生活。他們把大多數報告的問題歸咎於用戶使用不當，指出泵是需要對患者進行特殊培訓的複雜設備。FDA指出「糖尿病是一種危險的疾病，而依賴胰島素的糖尿病患者風險更高」。該機構表示，廠商「在幫助識別和解決設備安全問題方面發揮了關鍵作用…包括敦促製造商提高產品設計的安全性」。根據美聯社和國際調查記者聯合會(InternationalConsortiumofInvestigativeJournalists)的聯合調查，在過去的十年中，Medtronic公司生產的胰島素泵及其部件遭到20家製造商的召回和大約100起指控胰島素泵故障的訴訟。在一份聲明中，稱他們公司生產的胰島素泵通過臨床試驗和觀察研究來監測其產品的安全性，說「數據支持了我們的胰島素泵的安全性和有效性，胰島素泵幫助了成千上萬的患者管理他們的糖尿病」。該公司拒絕回答更具體的問題。

Varnado在2013年7月收到Medtronic公司召回她女兒使用的模型零件的通知之前，她並不知道胰島素泵有問題。在2017年3月，她與該公司達成了一項秘密和解。此前，她提起聯邦訴訟，稱該設備未能正確輸送足夠的胰島素。她仍然相信這個裝置傷害了她的孩子。瓦納多說：「她取掉泵之後，就再也沒有回過醫院。」

一位在澳大利亞兒科糖尿病領域處於領先地位的研究者BenWheeler博士告訴美聯社，胰島素泵的使用「看起來安全」，並且與傳統的治療方法——胰島素注射相比「可能更安全」。然而，他共同撰寫的一項2015年的研究發現，40%的胰島素泵使用者都遇到過問題，「少數人，尤其是兒童，需要醫院管理」。研究還說「值得注意的是，總的胰島素泵故障率似乎沒有隨著技術的進步而改善」。

當胰腺不能產生足夠的胰島素或者身體不能對產生的胰島素做出正常反應時，就會導致糖尿病。胰島素在調節血糖方面是必不可少的，血糖是由食物產生的，是人體細胞能量的主要來源。胰島素泵是模仿正常胰腺的小型計算機設備，有兩個主要部件——泵和點滴器。除了維護設備外，用戶還必須監控他們的飲食並手動輸入信息，例如胰島素輸送速率。

公司積極地向成人和兒童銷售這種設備。例如，有一個吉祥物「LennytheLion」的Medtronic公司——它製造了現今正使用的大部分胰島素泵，估計有25萬兒童用戶。但專家表示，並非每個人都是該設備的合適人選，應仔細篩選潛在用戶，以確保他們適合使用。

「使用胰島素泵有一個急劇的學習曲線」。佛羅裡達大學糖尿病研究所(UniversityofFlorida』sDiabetesInstitute)醫學主任德斯蒙德·沙茨(DesmondSchatz)博士說。」你得了解一下胰島素泵。你必須理解它是如何工作的……你必須明白如何調整和設置它」。

FDA的數據並沒有解釋為什麼這些設備會有如此多的不良反應。許多由醫生、製造商和患者提交的報告缺乏關鍵信息——FDA也承認所有設備故障傷害的報告都存在問題。例如，醫療器械公司和醫療保健提供者應該在懷疑器械故障或造成傷害或死亡時提交不良事件報告。報告應該包括設備問題代碼並描述發生了什麼，這可以幫助確定設備的特定問題。但是美聯社對FDA數據的分析發現，自2008年以來，Medtronic公司關於與胰島素泵有關的死亡或傷害的15萬多份報告中幾乎沒有包括設備問題代碼。FDA說，設備製造商應該包括問題代碼，但如果信息未知，則不必這樣做。

該公司僅列舉了2%的案例中的一個具體問題——最常見的是「設備顯示錯誤信息」。此外，美聯社發現，在80%以上的報告中，Medtronic提出「目前無法得出結論」作為原因。第二個最常見的原因是：「該設備是否導致或促成了(傷亡)事件尚不明確，因為沒有產品被退回」。

亞特蘭大的一名律師馬特哈曼（MattHarman），已經就包括胰島素泵在內的醫療設備提起訴訟。他說，用戶也不會被告知，如果從某些型號的泵中取出電池，數據可能會丟失。

他說:「我不知道有多少次，我們接到一位悲痛欲絕的患者家屬的電話，她的親人在可疑的情況下去世了」。但是，當我們試圖找出發生了什麼時，如果我們沒有這些數據，我們就無法查明」。

FDA說，它們已經意識到老式胰島素泵的問題，並鼓勵製造商開發具有記憶體的設備，這些記憶體在斷電時數據不會被清除，或者能夠將數據發送到安全伺服器進行存儲。

FDA指出，在過去五年中，胰島素泵召回的數量已經從過去10年中每年約8次減少到平均每年3次，這歸功於2010年的舉措，該舉措旨在提高對製造商的要求和用戶的使用意識。

但是，在2013年的召回中涉及一項Medtronic公司MiniMed型胰島素輸注裝置的最嚴重級別的召回，FDA指出，「在某些條件下，輸注裝置可能出現故障並輸送不正確的胰島素量」。

與胰島素泵有關的訴訟常常將造成傷害或死亡的原因歸咎於功能故障。

二月份在密西西比州聯邦法院提交的一份文件稱，56歲的銀行信貸員黛比·戴維斯（DebbieDavis）在胰島素泵「一次輸送相當於一周的胰島素量」後兩個月死亡。她的丈夫邁克·戴維斯（MikeDavis）告訴美聯社，他的妻子患糖尿病已經10年了，通過注射胰島素可以容易地控制她的疾病，但是在2016年聽到這個胰島素泵有用後，她決定嘗試一下。

那是2017年1月的一天早上，他妻子頭天晚上灌滿胰島素泵後上床睡覺，第二天早上怎麼也喊不醒她。繼而她昏迷了兩個月。7個月後，Davis說，他收到Medtronic召回通知書，警告「胰島素可能過量輸送」。他說:「當時我就明白髮生了什麼事」。在正在進行的訴訟的法庭記錄中，Medtronic公司否認「胰島素泵有設備故障，或者有任何缺陷」。

【備註】本文僅供參考學習，不一定適合我國國情。胰島素泵多用於1型糖尿病（胰島素依賴型糖尿病），該病在國外較多，多發生在兒童和青少年，也可發生於各種年齡。我國1型糖尿病較少，以II型糖尿病為主。

【原文】https://www.apnews.com/2f782225f9d74bb9941933b12f8e96f6

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翻譯 | 余麗麗重慶市墊江區中醫院

審校 | 肖明朝重慶醫科大學附屬第一醫院

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