白雲山：子公司GMP證書被廣東藥監局收回，已召回涉事藥品

廣州白雲山天心製藥股份有限公司

12月19日晚，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（600332）發布公告稱，控股子公司廣州白雲山天心製藥股份有限公司（“天心藥業”）收到廣東省藥品監督管理局《廣東省藥品監督管理局關於收回廣州白雲山天心製藥股份有限公司藥品GMP證書的通知》（粵藥監藥安業[2018]94號）。根據通知，省藥監局依法收回天心藥業證書編號為GD20170677的藥品GMP證書。

國家藥品監督管理局於2018年8月14日-17日對天心藥業的注射用鹽酸頭孢甲肟開展現場檢查，發現天心藥業注射用鹽酸頭孢甲肟的生產品質管理不符合《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》相關規定，省藥監局根據相關規定，收回天心藥業編號為GD20170677、認證範圍為粉針劑（頭孢菌素類）的GMP證書。

本次天心藥業被收回的《藥品GMP證書》涉及的品種為注射用鹽酸頭孢甲肟。注射用鹽酸頭孢甲肟為抗生素類產品，主要適用於治療頭孢甲肟敏感的革蘭氏陰性菌所致的感染。目前，該產品在全球71個國家有銷售，據上海鑫圖資訊科技有限公司的pharMarket數據庫顯示，2017年全球銷售金額約為9790.6萬美元；國內生產企業主要有桂林澳林製藥有限責任公司、浙江尖峰藥業有限公司、海南天煌製藥有限公司等企業，以上企業該產品的銷售金額分別為14598.77萬元、11476.17萬元和4746.27萬元。

天心藥業於2016年5月取得該產品的生產批件，目前仍處於市場開發初期，2017年天心藥業未生產及銷售該產品，2018年天心藥業共生產該產品四批次合計114330瓶，已銷售60097瓶，營業收入為人民幣255.40萬元。該品種2018年營業收入佔廣州白雲山醫藥集團股份有限公司2018年1-9月營業收入的0.0085%。

按照藥品管理法的要求，天心藥業已停止注射用鹽酸頭孢甲肟的生產和銷售，啟動召回程式並完成了相關涉事產品的召回工作，並按《藥品召回管理辦法》的程式進行了報告。天心藥業稱，將充分吸取本次教訓，認真分析在生產管理和品質管理中的不足和問題，完成檢查發現項的整改工作。

GMP標準（藥品生產品質管理規範）是為保證藥品在規定品質下持續生產的體系。它是為了把藥品生產過程中不合格危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。簡要地說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的品質管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的品質（包括食品安全衛生）符合法規要求。