白雲山控股子公司被收回藥品GMP證書

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經濟觀察網 記者 李華清12月20日，白雲山（600332.SH）公告，公司控股子公司廣州白雲山天心製藥股份有限公司（以下簡稱“天心製藥”）被廣東省藥監局收回證書編號為GD20170677的藥品GMP證書，該證書涉及的藥品品種為注射用鹽酸頭孢甲肟。

注射用鹽酸頭孢甲肟，是一種抗生素藥品，主要適用於治療頭孢甲肟敏感的革蘭氏陰性菌所致的感染。該藥品的市場空間不算小，在全球71個國家銷售，據上海鑫圖資訊科技有限公司的pharMarket數據庫顯示，2017年該藥品的全球銷售金額約為9790.6萬美元。

在國內，白雲山在生產該藥品上並不佔競爭優勢，該藥品的國內廠商主要是桂林澳林製藥有限責任公司、浙江尖峰藥業有限公司、海南天煌製藥有限公司等企業。

2016年，天心製藥取得該藥品的生產批件，有效期到2022年3月1日。直到2018年，天心製藥才開始該藥品的生產，共生產了四個批次，合計114330瓶，已經銷售出去60097瓶，營業收入255.40萬元。

2018年8月14~17日，國家藥品監督管理局對天心製藥的注射用鹽酸頭孢甲肟進行現場檢查時，發現其主要存在三大問題。一是直接接觸藥品的容器未經批準、未驗證用於兩個批次的產品生產。二是對產品的特性研究不充分、數據分析不全面，對注射用鹽酸頭孢甲肟的生產品質的管理不完善，主要包括包裝工序未監測光照強度、溫度等產品影響因素；分裝、軋蓋操作結束時,未記錄溫、濕度；混粉效果驗證報告未對不同時間點、不同取樣點進行具體描述；清洗容器用的注射用水日常記錄的數據與儀器監測的數據出現偏離未及時調查原因等。三是部分工序未按要求對潔淨區的懸浮粒子進行動態監測。

8月15日，天心製藥開始召回存在第一大問題的兩個批次藥品，8月20日召回完畢。8月16日起，天心製藥暫停了注射用鹽酸頭孢甲肟的生產和銷售，整改國藥監局指出的問題。

白雲山稱，天心製藥生產注射用鹽酸頭孢甲肟存在的三大問題已經整改完畢，但藥品GMP證書沒有保住。儘管2018年天心製藥該藥品的營業收入僅佔白雲山2018年1~9月營業收入的0.0085％，但剛上馬生產就被發現存在問題，影響負面。

12月5日，國藥監局在對天心製藥的跟蹤調查通報中責成廣東省藥品監督管理局收回該企業相關藥品的GMP證書，並進一步調查處理。