國家藥監局要求收回廣州白雲山天心製藥等4家藥企GMP證書

12月5日，國家藥監局網站發布5則飛行檢查通報，涉及5家藥企。其中，貴州德良方佰仕特藥業因處於長期停產狀態，被要求整改完成前不得恢復生產；貴州德良方藥業股份有限公司、廣州白雲山天心製藥、比智高藥業、江蘇七0七天然製藥4家藥企被責成地方藥監局收回企業相關藥品GMP證書。

相關通報顯示：

貴州德良方佰仕特藥業有限責任公司在特藥安全管理方面、品質控制實驗室管理方面存在嚴重問題；

貴州德良方藥業股份有限責任公司在特藥安全管理方面不符合法規要求，品質管理體系不能有效運行，在品質控制與品質保證、電腦化系統、確認與驗證、數據可靠性等方面存在嚴重問題，其消炎止咳膠囊生產品質管理不符合《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》要求；

廣州白雲山天心製藥股份有限公司注射用鹽酸頭孢甲肟的生產品質管理不符合《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》相關規定；

比智高藥業有限公司對工藝驗證、數據管理和檔案記錄為主要缺陷的問題，未整改到位或未采取適當的預防措施防止此類缺陷再次發生，其解鬱安神顆粒的生產品質管理不符合《藥品生產品質管理規範（2010年修訂》相關規定；

江蘇七0七天然製藥有限公司未明確藥材微生物的控制方式，在物料管理、生產管理、偏差調查等方面存在嚴重問題，其沉香化氣丸的生產品質管理不符合《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》相關規定。

相關工商資訊顯示，貴州德良方佰仕特藥業是貴州德良方藥業股份有限責任公司的全資子公司；廣州白雲山天心製藥為廣州白雲山製藥股份有限公司的控股子公司（控股82.49%）。