藥物臨床研究招募類風濕關節炎患者367人

葯明康德/報導

圖片來源：Pexels

試驗藥物：BAT1806注射液
試驗適應症：類風濕性關節炎

首次公示：2019-02-11
試驗通俗題目：BAT1806與雅美羅有效性和安全性的對照研究
試驗專業題目：一項在類風濕關節炎患者中比較BAT1806與雅美羅有效性和安全性的對照研究

試驗目的：
在對MTX 反應不佳的 RA 受試者中比較靜脈滴注BAT1806注射液與雅美羅的療效、安全性、免疫原性和 PK。

目標入組人數：國際多中心試驗:總體612人，中國367人；

入選標準：

1	18 歲或以上的男性或女性受試者，且根據病史記錄，其在篩選期至少 6 個月以前經2010 年修訂的美國風濕病學會 (ACR)/歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) RA診斷標準被確診為RA。
2	受試者有活動性 RA。
3	除白細胞介素-6抑製劑以外，受試者曾接受了不超過2種的生物製劑或靶向合成DMARD（例如托法替布）用於RA治療，則符合入選條件。
4	具有生育能力的女性受試者和其女性伴侶具有生育能力的男性受試者，必須願意在整個研究期間並在最後一劑研究藥物後至少3個月採取可靠的避孕措施。可靠的避孕方法包括：宮內避孕器、激素避孕藥（如口服、貼片或注射劑）、男性輸精管切除術（如果是在醫學上確認的輸精管切除術）、帶殺精子藥膏、泡沫或凝膠隔離保護方法（例如避孕套或隔膜）。當異性性交禁慾為受試者平常生活方式時，可接受異性性交禁慾，並且必須在給予最後一劑研究藥物後至少持續 3 個月。當絕經後（在沒有其他醫學病因的情況下至少連續 12 個沒有月經）或手術絕育（雙側輸卵管結紮術、雙側卵巢切除術聯合或不聯合子宮切除術）時，則認為女性受試者不具有生育能力。
5	如果是具有生育能力的女性受試者，其在篩選和基線訪視時妊娠測試結果應為陰性。
6	受試者必須願意提供書面同意並遵守研究方案的要求。

排除標準：

1	患有 ACR 功能為 IV 級的 RA 或需要坐輪椅/臥床。
2	已知對托珠單抗或對研究藥物輔料產生超敏反應。
3	受試者在隨機分配前 ≤12 個月接受任何細胞耗竭療法（例如利妥昔單抗）。
4	在隨機分配前 ≤ 8周或藥物的 5 個半衰期（以較長者為準），受試者接受禁用藥物以外的試驗用藥品或器械治療。
5	受試者在隨機分配前 ≤12 周進行關節外科手術（對研究期間將評估的任何關節進行的手術）或計劃在研究期間進行手術。
6	在篩選訪視前 12 周內或篩選期間內進行的胸部 X 線檢查顯示惡性腫瘤、肺部感染或提示活動性結核病 (TB) 的異常。
7	基於研究者臨床評估的任何複發性細菌、真菌或病毒感染使得受試者不適合進行研究，包括複發性/播散性帶狀皰疹。
8	當前患有或有憩室炎病史、憩室炎併發症，需要抗生素治療的憩室病史，當前患有或有慢性潰瘍性胃腸道疾病或可能易於穿孔的任何其他下胃腸道病症病史。
9	任何時期的任何惡性腫瘤或淋巴增生性疾病史，根治性治療非黑色素瘤皮膚癌或已切除的子宮頸原位癌除外
10	具有移植的器官/組織或乾細胞移植。
11	受試者具有潛在代謝、血液學、腎、肝、肺、神經、內分泌、心臟、感染或胃腸道病症，研究者認為會給受試者帶來不可接受的風險。
12	受試者有脫髓鞘疾病（包括脊髓炎）或提示脫髓鞘疾病的神經癥狀的病史。
13	受試者在隨機分配前 ≤ 4 周接受任何活疫苗或減毒疫苗，或者計劃在研究期間（包括安全性隨訪期）接受活疫苗或減毒疫苗。
14	根據研究者的判斷，受試者在過去 12 個月中有具臨床意義的藥物或酒精濫用史。
15	懷孕或餵養期（哺乳期）婦女。
16	研究者因任何原因認為受試者不適合參加本試驗。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京協和醫院	曾小峰	中國	北京	北京

申辦部門：百奧泰生物科技（廣州）有限公司

登記號：CTR20190174

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