葯明康德/報導
圖片來源:Pexels
試驗藥物:SHR-1603注射液
試驗適應症:惡性腫瘤
首次公示:2018-11-05
試驗通俗題目:SHR-1603注射液在惡性腫瘤患者中的I期臨床研究
試驗專業題目:SHR-1603注射液在惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性和葯代動力學的I期臨床研究
試驗目的:
評估SHR-1603的安全性、耐受性,確定SHR-1603的最大耐受劑量(MTD)和推薦II期臨床研究的使用劑量(RP2D);評估SHR-1603藥理學特性及免疫原性,觀察初步的抗腫瘤療效,並進行生物標誌物探索。
目標入組人數:國內試驗:128-204人
入選標準:
1 | ECOG 體能狀態0-1分; |
2 | 預期壽命≥12周; |
3 | 經組織學或細胞學確診的不可切除或轉移晚期實體腫瘤或成熟淋巴細胞腫瘤,接受過至少一次系統性治療後失敗(疾病進展或無法耐受),當前沒有可以接受的標準治療; |
4 | 具有≥1個可測量病灶(成熟淋巴細胞腫瘤定義為淋巴結病灶任一長徑>1.5 cm或結外病灶任一長徑>1.0 cm;實體腫瘤需符合RECIST v1.1標準); |
5 | 骨髓功能基本正常(篩查前14天內未輸血小板或紅細胞,未使用TPO、G-CSF、IL-11或其他藥物糾正),包括: 1) ANC≥1.5×10^9/L; 2) 血小板計數≥75×10^9/L; 3) Hgb≥90g/L; |
6 | 肝腎功能基本正常,包括: 1) 血清肌酐≤1.5×正常參考值上限(ULN)或估計肌酐清除率(CrCl)≥60mL/min(按實地測量中心的計算標準,如果CrCl<60mL/min,研究者可考慮加做24小時肌酐清除率CrCl,若24小時CrCl<60mL/min,則不能入組); 2) 血清總膽紅素≤1.5×ULN,Gilbert綜合征患者≤4×ULN; 3) 穀草轉氨酶(AST)和谷丙轉氨酶(ALT)≤2.5×ULN;(≤5.0×ULN,如果有肝轉移); 4) 血清白蛋白≥2.8g/dL ; |
7 | 凝血功能基本正常:PT≤1.5×ULN,APTT≤1.5×ULN; |
8 | 非手術絕育或育齡期女性患者以及伴侶為育齡期女性的男性受試者,需要在研究治療期間和研究治療期結束後90天內採用一種經醫學認可的避孕措施;非手術絕育的育齡期女性患者在研究入組前的7天內血清或尿HCG檢查必須為陰性;而且必須為非哺乳期; |
9 | 受試者在首次給葯前已經從末次治療的毒性效應中恢復(CTCAE≤1級),除外研究者判斷相應AE不具有安全性風險者; |
10 | 受試者簽署了知情同意書並標明簽名日期,以示受試者已經充分知曉本臨床試驗與其相關的所有情況; |
11 | 受試者願意而且能夠遵守訪視時間安排、給葯計劃、實驗室檢查以及其它的臨床試驗步驟。 |
排除標準:
1 | 受過以下任何治療: 1) 曾接受過以本試驗藥物作用通路為靶點的治療; 2) 首劑SHR-1603治療之前4周內接受過任何研究性藥物; 3) 同時入組另外一項臨床研究,除非是觀察性(非乾預性)臨床研究或者乾預性臨床研究隨訪; 4) 接受首次研究藥物治療前≤4周內接受最後一劑抗癌治療(包括化療、免疫治療、內分泌治療、靶向治療、生物治療或者腫瘤栓塞術,如為口服氟尿嘧啶類藥物治療、停葯≤2周);對於接受絲裂黴素和亞硝基脲治療,停葯≤6周者;如因日程安排或者藥物的PK特性導致洗脫時間不充分,則需要與申辦方討論; 5) 預計研究期間接受其他全身抗腫瘤治療如化療、免疫治療、生物治療或者激素治療等;姑息性放療除外; 6) 接種過抗腫瘤疫苗者,或篩選前4周內曾接受過具有免疫調節作用的藥物治療者;不包括外用、鼻噴及吸入性皮質類固醇或生理劑量的系統性類固醇激素(即≤10mg/d潑尼松或其等效藥物); 7) 接受首次研究藥物治療前3個月內曾輸注紅細胞或使用過EPO製劑; 8) 接受首次研究藥物治療前≤4周內使用過減毒活疫苗。 |
2 | 伴有中樞神經系統侵犯; |
3 | 受試者接受過異基因造血乾細胞移植治療或器官移植治療(除外角膜移植); |
4 | 受試者伴有任何活動性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性類固醇激素或免疫抑製藥物治療的疾病史或綜合症(如肺炎或間質性肺炎、結腸炎、肝炎、垂體炎、血管炎、腎炎、甲狀腺功能亢進症、甲狀腺功能減退症,包括但不限於這些疾病或綜合症);除外白癜風或已痊癒的童年時代哮喘/過敏,成人後無需任何乾預的患者;接受穩定劑量的甲狀腺替代激素治療的自身免疫介導的甲狀腺機能減退病史的患者可入選本研究; |
5 | 受試者有免疫缺陷病史,包括 HIV 檢測陽性,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病; |
6 | 受試者過去2年內有≥3級的血栓栓塞事件病史,或因血栓高風險正在接受溶栓或抗凝治療的; |
7 | 受試者伴有遺傳或獲得性出血性疾病病史; |
8 | 受試者具有未能良好控制的心血管臨床癥狀或疾病,包括: 1) 充血性心力衰竭(NYHA心功能分級>2); 2) 不穩定型心絞痛史; 3) 過去12個月內發生心肌梗死; 4) 有臨床意義的心律失常,需要治療或乾預; 5) 按研究者的判斷,受試者存在有臨床意義的異常心電圖表現(例如,篩選時心電圖提示QTcF間期延長,男性>450msec或女性>470msec)。 |
9 | 受試者存在活動性感染需藥物乾預或在篩選期間至首次給葯前發生原因不明發熱>38.5°C(經研究者判斷受試者為腫瘤熱的可以入組); |
10 | 受試者通過病史或CT檢查發現有活動性肺結核感染,或入組前1年內有活動性肺結核感染病史的患者,或超過1年以前有活動性肺結核感染病史但未經正規治療的患者; |
11 | 受試者存在活動性乙型肝炎(HBV-DNA≥500 IU/ml),或者丙型肝炎(C肝抗體陽性,且HCV-RNA高於分析方法的檢測下限); |
12 | 首劑研究藥物給葯前4周曾接受大型手術或發生嚴重創傷; |
13 | 受試者已知有精神類藥物濫用、酗酒或吸毒史; |
14 | 進入研究前3年內曾診斷為任何其他惡性腫瘤,經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或宮頸原位癌除外。 |
15 | 研究者認為其他任何醫學(如肺、代謝、內分泌或神經系統疾病、先天性疾病等)、精神病、或社會狀態可能干擾受試者的權利、安全、健康或簽署知情同意的能力,合作和參與研究,或干擾研究藥物評估、解讀患者安全性或者研究結果的情況。 |
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 上海市東方醫院 | 李進 | 中國 | 上海 | 上海 |
申辦部門:1.上海恆瑞醫藥有限公司
2.江蘇恆瑞醫藥股份有限公司
3.蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司
登記號:CTR20181964
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