中國PD-1免疫葯研究計劃入組230名黑色素瘤患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（又名：JS001），是君實生物醫藥公司在研的抗癌免疫藥物——抗PD-1單克隆抗體。

研究適應症：不可切除局部進展或轉移性黑色素瘤。

首次公示：2018-01-15

研究標題：JS001對比達卡巴嗪一線治療不可切除的或轉移性的黑色素瘤的隨機、對照、多中心、III期臨床研究。

研究目的：主要目的：未接受任何全身治療的，不可切除局部進展或轉移性黑色素瘤患者中，比較JS001與達卡巴嗪治療的由獨立影像學數據審核委員會評估的無疾病進展生存期（ PFS）。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：總體230人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 局部進展或轉移性（III期或IV期）黑色素瘤，年齡≥18歲；

2. 不可手術切除，未接受過任何全身治療；

3. 既往如接受輔助或新輔助治療的，要求在入組之前至少3周已完成；

4. 可提供適當腫瘤標本，配合生物標誌物檢測；

5. 體能狀態良好，ECOG PS評分≤1分，主要器官功能良好；

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180025）。按照方案規定，入選患者將接受：

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液(研究組)，或
達卡巴嗪(對照組)

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院）資訊，了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	年齡≥18歲，年齡不限
2	未接受任何全身治療、組織學上證實不可切除的III期或IV期黑色素瘤。允許既往有輔助或新輔助治療，但要求隨機分組前至少3周完成。且所有相關不良事件已經恢復至正常或CTC AE分級規定的I級水準；
3	具有可測量病灶（根據RECIST VI.1標準）
4	ECOG評分為0或1分
5	必須提供腫瘤組織（FFPE 存檔或新獲取的組織塊或來自 FFPE 的未染色玻片）進行生物標誌物分析
6	既往放療必須在研究藥物給葯前至少2周完成
7	篩選實驗室數據必須符合試驗規定的相應標準，並應在首次給葯前14天內完成
8	預計生存期時間≥16周
9	試驗過程中受試者使用高效的避孕方法，且在治療結束後繼續避孕12個月
10	受試者自願加入研究，簽署知情同意書，依從性良好，配合隨訪
11	受試者再入組：該研究允許再次入組因治療前（即，受試者尚未隨機分組/ 尚未接受治療）失敗停止研究的受試者。若再次入組，受試者必須重新簽署同意書。

排除標準包括：

1	既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治療
2	已知對重組人源化抗PD-1單克隆抗體藥物及其組分過敏者
3	BRAF 突變患者排除，但不願意或無法接受 BRAF 突變抑製劑除外
4	來源於眼睛或粘膜的惡性黑色素瘤
5	治療開始前4周內接受過其他的抗腫瘤治療（包括皮質類固醇治療、免疫治療）或參與其他臨床研究的，或尚未從上次毒性中恢復的（除2度脫髮及1度神經毒性）
6	妊娠或哺乳婦女
7	HIV陽性；HCV陽性；HBsAg或HBCAb陽性者同時檢測到HBV DNA拷貝數陽性（定量檢測為500IU/ml）
8	有活動性肺結核病史
9	有過去2年內需要系統治療的活動性自身免疫疾病（如使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑製藥物），允許相關的替代治療（如甲狀腺素、胰島素，或腎或垂體機能不全的生理性皮質類固醇替代治療）
10	其他有可能影響方案依從性或干擾結果解釋的嚴重的、無法控制的伴隨疾病，包括活動性機會性感染或進展期（嚴重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（紐約心臟病協會分級定義的Ⅲ級或Ⅳ級心衰、 Ⅱ度以上心臟傳導阻滯、過去 6 個月內發生心肌梗塞、不穩定性心律失常或不穩定性心絞痛、 3 個月內發生腦梗塞等）或肺部疾病（間質性肺炎、阻塞性肺病和有癥狀的支氣管痙攣病史）；
11	排除有活動性中樞神經系統轉移的受試者。活動性腦轉移或柔腦膜轉移病灶。對於存在腦轉移病灶的受試者，如果已經接受治療且治療完成後至少8周以及首劑給葯前28天內核磁共振成像檢查無疾病進展的證據，則有資格參與。同時要求，研究藥物給葯前至少2周必須不需要免疫抑製劑量的全身用皮質類固醇治療（>10mg/天的強的松當量）
12	治療開始前2周內接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促紅細胞生成素等治療的患者
13	治療開始開始4周接受了活疫苗接種的
14	治療開始前4周內進行過過大的外科手術（不包括診斷的外科手術）
15	具精神類的藥物濫用史且無法戒除者有精神障礙史者
16	過去5年曾患有其他惡性腫瘤未愈，但不包括已經明顯得到治癒的惡性腫瘤、或者可治癒癌症，如基底皮膚癌或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌或攝護腺原位癌、宮頸原位癌或乳腺原位癌
17	根據研究者的觀點，可能會參加增加研究相關風險、或者可能乾預研究結果的解釋的其他重度、急性或慢性醫學疾病或精神疾病或實驗室異常

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京腫瘤醫院	郭軍	中國	北京	北京
2	中山大學附屬腫瘤醫院	張曉實	中國	廣東	廣州
3	雲南省腫瘤醫院	宋鑫	中國	雲南	昆明
4	吉林大學第一醫院	吳荻	中國	吉林	長春

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