PD-L1免疫治療藥物臨床研究招募胃癌或胃食管交界處癌患者480人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

首次公示：2019-01-17
試驗通俗題目：評估CS1001聯合化療治療胃或胃食管結合部腺癌的試驗
試驗專業題目：評估比較CS1001+XELOX與安慰劑+XELOX治療不可切除局部晚期或轉移性GC或GEJ腺癌三期研究

試驗目的：
比較CS1001聯合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）化療方案與安慰劑聯合XELOX化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌受試者的一線治療中的有效性和安全性

目標入組人數：國內試驗:480人

1	在簽署ICF當天年齡18-75歲（含界值）。
2	研究者評估認為受試者能遵守方案要求。
3	簽署書面知情同意書。知情同意書必須在進行任何方案相關程序（不屬於受試者常規醫療的一部分）之前簽署。
4	受試者必須患有不可手術切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部癌，且病理組織學檢查證實為腺癌。
5	受試者必須存在至少一個可測量或不可測量但可評價的病灶；由研究者根據實體瘤的療效評價標準(RECIST) v1.1（見附錄14.2）進行評價，且應在隨機前28天內進行。
6	ECOG評分體能狀態為0或1分。
7	預期生存期≥3個月。
8	受試者必須從未接受過全身治療（包括HER2抑製劑）作為晚期或轉移性胃癌的主要治療方案。
9	必須提供用於生物標誌物分析的腫瘤組織樣本，以確認PD-L1的表達狀態。
10	允許的既往治療：既往接受過輔助或新輔助治療的胃癌或胃食管結合部癌受試者，治療期間或末次給葯後至少6個月以後發生臨床疾病進展的，允許入選。
11	根據實驗室檢查結果評估，受試者必須有適當的器官功能。
12	活動性乙型肝炎或活動性丙型肝炎的受試者，必須在首次研究藥物給葯前接受至少14天的抗病毒治療，並通過規定的乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度檢測限度和丙型肝炎病毒（HCV） RNA檢測限度。
13	育齡期女性受試者篩選期血清妊娠試驗呈陰性。除外有曾行絕育手術的記錄或是已絕經的女性受試者。育齡期女性受試者或男性受試者及其伴侶必須同意從簽署ICF開始直至使用最後一劑研究藥物後至少6個月內採取有效的避孕措施。

排除標準：

1	已知為HER-2陽性狀態。
2	研究藥物首次給葯前5年內出現其他活動性惡性腫瘤，經過根治性治療的局部可治癒癌除外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌或攝護腺、宮頸或乳腺原位癌。
3	已知患有原發性中樞神經系統（CNS）腫瘤，或腦膜轉移受試者，或不穩定性CNS轉移受試者（在開始研究治療前4周內有癥狀、需要激素治療，或沒有影像學證據表明病灶在研究治療開始前穩定超過4周）。
4	研究者認為可能會增加與參加研究、研究藥物給葯有關的風險，或影響受試者接受研究藥物的能力的任何嚴重的或未控制的系統性疾病，如糖尿病、高血壓等。
5	已知有人免疫缺陷病毒（HIV）檢驗陽性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）。
6	開始研究治療前14天接受過全身性抗腫瘤治療，包括化療、免疫治療、生物治療（腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌症的生長因子）等。
7	曾接受過任何靶向T細胞共調控蛋白（免疫檢查點）的抗體/藥物（如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 、抗OX-40、抗CD137、抗TIM-3、抗LAG-3抗體等）治療的受試者。
8	其它研究者認為不適合參加本研究的情況。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	北京腫瘤醫院	沈琳	中國	北京市	北京市

申辦部門：1. 基石葯業（蘇州）有限公司；2. 拓石葯業（上海）有限公司

登記號：CTR20190035

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