「婦癌之王」治療又添新武器 ，卵巢癌靶向新葯登陸香港，內地上市申請已獲受理

近日，又一款高效卵巢癌靶向新葯尼拉帕利在香港上市，為晚期卵巢癌患者臨床治療帶來了新突破。與此同時，12月12日，尼拉帕利作為對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜卵巢癌成人患者維持治療的新葯上市申請也已獲國家藥品監督管理局受理，將為中國複發卵巢癌患者維持治療帶來更多獲益。

「婦癌之王」高複發，臨床治療困境亟待解決

乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌向來被認為是女性的「三大腫瘤殺手」，其中，卵巢癌被稱為「婦癌之王」，其發病具有高隱匿性，70%患者發現卵巢癌時已是晚期，而卵巢癌治療的5年生存率數據相比其他婦科常見癌種也不理想。

難發現、難診斷、難治療已成為卵巢癌患者及其臨床診療面臨的嚴峻挑戰。據中山大學孫逸仙紀念醫院林仲秋教授介紹，在過去30年，我國卵巢癌的治療以「手術及以鉑和紫杉醇為基礎的化療方案」為主，相當一部分患者病情得到緩解，但約25%的早期卵巢癌患者出現複發，晚期患者複發率更鋼彈70% 。與此同時患者需經受長期化療帶來的劇烈副作用，生活品質也大打折扣。

對此，林仲秋教授指出：「卵巢癌領域存在著巨大的仍未被滿足的臨床需求，如何幫助患者通過維持治療延長無進展生存期，提高患者生存品質、延長複發時間是當下臨床治療中需要迫切解決的現實問題。」

顯著延長患者無進展生存期，有效降低複發風險

近年來，國際上靶向藥物治療在卵巢癌中地位的逐步提高，PARP抑製劑的出現為卵巢癌精準治療提供了新思路。PARP抑製劑應用於卵巢癌維持治療療效顯著，可有效延長患者無進展生存期（PFS）。隨著其在歐美的獲批、國際治療指南的推薦，該類藥物已成為複發性卵巢癌患者有效維持治療的選擇之一。

值得注意的是，再鼎醫藥旗下的PARP抑製劑——則樂（ZEJULA，尼拉帕利），繼今年10月22日在香港獲批後已於近日正式登陸香港地區，成為香港首個獲批用於所有鉑敏感複發卵巢癌患者維持治療，而無論 BRCA 是否突變的 PARP 抑製劑。

林仲秋教授介紹，尼拉帕利國際III期臨床試驗結果顯示，不管患者是否具有胚系 BRCA 突變，尼拉帕利都能顯著延長卵巢癌患者中位無進展生存期（PFS）。相較安慰劑組，在gBRCA突變患者中，疾病進展風險下降73%，PFS延長至4倍（21個月對比5.5個月）；在無gBRCA突變組患者中，疾病進展風險降低了55%，PFS延長2倍以上（9.3個月對比3.9個月）

藥物相互作用風險低，未來應用前景被看好

臨床應用中，藥物與藥物、食物之間的相互作用通常會對PARP 抑製劑等靶向藥物的使用帶來較大影響，增加患者用藥負擔。與其他PARP抑製劑不同，尼拉帕利具有獨特的葯代動力學特點，藥物-藥物相互作用風險較低。

「卵巢癌患者中有很多是中老年群體，可能合併有其他心腦血管疾病等，需要同時服藥。使用尼拉帕利可以和其他藥物比如常見的降血壓、降血糖藥物同時服用，不需要進行劑量調整，另外也不會影響正常飲食，不會被葡萄柚/西柚等「靶向葯殺手」影響藥效，服藥依從性好。」林仲秋教授指出。

據了解，除了香港，尼拉帕利還有望不久後在澳門上市，中國港澳地區將因此成為在亞洲率先上市尼拉帕利的地區，也是繼美國和歐盟外第三個上市的市場。近日，尼拉帕利在中國的新葯上市申請也已經獲國家藥品監督管理局正式受理。

談及其應用前景，林仲秋教授表示：「作為目前美國國家綜合癌症網路（NCCN）指南重點推薦的PARP抑製劑之一，尼拉帕利是全球首個獲批的適用於所有鉑敏感複發卵巢癌患者群體、而無論BRCA是否突變的PARP抑製劑，也是美國臨床治療卵巢癌最常用的PARP抑製劑。期待這一革命性創新療法的到來，為今後卵巢癌患者臨床診療提供更多的治療選擇，未來儘快為中國患者帶來更多獲益。」

【記者】歐旭江

【作者】 歐旭江

【來源】 南方報業傳媒集團南方+客戶端