肺癌EGFR突變一線治療添新葯，超1.5年不耐葯！—抗癌管家

公開日: 2019-08-05

抗癌管家提示：泰瑞沙（奧希替尼）一線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌，對比目前標準靶向治療，可延長疾病無進展生存期8.7個月（18.9個月 vs 10.2個月）。

阿斯利康今天宣布，百度抗癌管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。美國食品和藥品監督管理局（FDA）正式批準Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，藥物名：奧希替尼）用於一線治療EGFR突變（表皮生長因子受體突變，包含19號外顯子缺失或21號外顯子L858R突變）轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。突變檢測需通過FDA批準檢測試劑盒檢測。

該批準基於III期FLAURA試驗的結果，該試驗結果在2017年歐洲醫學腫瘤學大會（ESMO）上發布，並在新英格蘭醫學（ New England Journal of Medicine）雜誌上發表。

阿斯利康腫瘤業務部門執行副總裁Dave Fredrickson表示：「今天，FDA批準Tagrisso（泰瑞沙）肺癌的一線方案對患者和我們公司來說，是一個激動人心的里程碑。百度抗癌管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。 Tagrisso在所有預先設定的患者亞組（包括有或無中樞神經系統轉移的患者）中，獲得了前所未有的中位無進展生存數據，並且可以延長更多患者的生命，使腫瘤的生長和轉移得到更好控制。」

來自亞特蘭大埃默裡大學Winship癌症研究所的FLAURA試驗的首席研究員Suresh S. Ramalingam博士說：「奧希替尼的一線方案獲批是治療EGFR突變患者的一項重大進步，以及治療規範的重大變化。與上一代EGFR抑製劑相比，奧希替尼在無進展生存期方面改善明顯，並且沒有意外安全性問題。」

研究內容

FLAURA研究（NCT02296125）中，比較了奧希替尼與當前一線標準EGFR酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKIs）——厄洛替尼或吉非替尼——治療新診斷局部晚期或轉移性EGFR突變（EGFRm）非小細胞肺癌患者中的療效。

奧希替尼達到無進展生存（PFS）的主要終點（見下表）。百度抗癌管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。在所有預先指定的患者亞組中，包括患有或不患有中樞神經系統（CNS）轉移的患者，使用奧希替尼的PFS結果是一致的。總體生存數據在最終PFS分析時尚不成熟。

FLAURA 試驗研究者評估療效結果

FLAURA試驗中奧希替尼的安全性數據與先前臨床試驗中觀察到的一致。奧希替尼一般耐受性良好，服用奧希替尼的患者中， 3級或更高級別不良反應（AE）發生率為有34％，對照組中為45％。百度抗癌管家，我們一起抗癌，治癒癌症不是夢。接受奧希替尼治療的患者最常見的不良反應（≥20％）為腹瀉（58％），皮疹（58％），皮膚乾燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％），乏力（21％）和食慾下降（20％）。

在美國及中國，泰瑞沙（奧希替尼）已被批準用於EGFR突變轉移性非小細胞細胞肺癌患者的二線治療，患者需在接受一線EGFR-TKIs治療中或治療之後疾病進展，並且通過檢測確認出現繼發耐藥性T790M突變。

2017年，泰瑞沙（奧希替尼）一線方案獲美國FDA 突破性治療和優先評審資格認定。泰瑞沙（奧希替尼）正在歐盟和日本進行監管審查，旨在申請一線治療方案，2018年下半年可能見最終上市認定結果。

在巴西，根據 FLAURA數據，泰瑞沙（奧希替尼）於2018年4月16日獲得批準，用於EGFR突變轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

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