我國首個自主研發的PD-1單抗來了

近年來，腫瘤免疫治療的創新發展，讓眾多腫瘤患者看到了「治癒癌症」的曙光。「罹患晚期黑色素瘤且擴散到肝和腦的美國前總統卡特，通過PD-1單抗治療實現癌細胞完全『消失』」的新聞一出 ，癌友們真心覺得自己希望大大滴！

更令人激動的是，在進口腫瘤免疫治療藥物獲批上市的短短幾個月後，中國自主研發的PD-1單抗也來了！

千呼萬喚始出來，

首個國產PD-1單抗獲批上市啦

12月17日，我國首個自主研發的腫瘤免疫治療藥物PD-1單抗——君實生物的特瑞普利單抗注射液獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市銷售，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。

此次君實生物產品的獲批，填補了國產PD-1單抗的空白，將讓更多中國患者有機會獲得國際先進水準的腫瘤免疫治療。

北京大學腫瘤醫院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）秘書長郭軍教授

北京大學腫瘤醫院副院長、中國臨床腫瘤學會（CSCO）秘書長郭軍教授牽頭長官了國內首個自主研發的PD-1單抗的註冊臨床研究。

郭軍教授表示：「近年來免疫治療在多種腫瘤治療領域均顯示出令人驚喜的療效，使得眾多腫瘤患者重新燃起了對生命的渴望，但高昂的價格仍然使許多中國患者望而卻步。隨著我國擁有自主知識產權的PD-1單抗獲批上市，中國的腫瘤患者將有望以能夠承擔得起的價格得到目前國際最先進水準的免疫治療。雖然這次獲批的適應症是黑色素瘤，但其實它在其他多種實體腫瘤的研究也正在進行之中，相信未來將會有更大範圍的腫瘤患者因此獲益。」

療效可靠，安全性良好！

我國首個自主研發的PD-1單抗的獲批是基於一項開放、單臂、多中心的Ⅱ期臨床研究，共納入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者參與，他們均為既往全身系統治療失敗後的不可手術或轉移性黑色素瘤患者。

作為新型重組人源化PD-1單抗，其在開發階段即經歷重重篩選。其與治療靶點的親和力和結合穩定性均達到國際先進水準，在體外和臨床實驗中展現了卓越的抗腫瘤療效。臨床數據顯示其療效可靠，安全性良好。

如何使用？

須由專業醫生開具處方指導使用，推薦劑量為3mg/kg，靜脈輸注每2周一次，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。該產品規格為240mg（6ml）/瓶，體重在80kg以下的患者每次使用1瓶即可。

未來，還有哪些癌症

可能從中獲益？

程式性死亡因子 1（Programmed Death-1,PD-1）及其作用機制的發現，是人類抗癌史上的裡程碑事件，今年的諾貝爾生理學或醫學獎就「花落」這一研究領域。基於此研發的 PD-1 單抗，改變了腫瘤疾病的治療模式。

PD-1 單抗通過激活人體自身的免疫系統來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導人體免疫細胞T細胞「休眠」的通路，從而部分恢復T細胞殺傷腫瘤細胞的功能，達到長期控制或消除腫瘤的效果，為「治癒癌症」帶來曙光。同時，它還適用於多種腫瘤治療。

黑色素瘤是我國首個自主研發的PD-1單抗在國內獲批的第一個適應症，鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等適應症未來也會陸續申請上市。目前，這些適應症正處於臨床研究階段。

首個國產PD-1單抗的獲批上市不僅為患者提供了效果好且更經濟的腫瘤免疫療法，也印證了中國企業在腫瘤領域的自主研發能力已達到國際領先水準。作為一家創新驅動型生物製藥公司，首個國產PD-1單抗是君實生物在中國打響的「第一炮」。期待君實生物未來在腫瘤、自身免疫性疾病、骨質疏鬆、心血管、偏頭痛等領域的開拓創新。

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