孟加拉奧希替尼仿製葯能有效控制肺癌嗎？

伊頓健康導讀

一.目前唯一被全球公認的仿製葯奧希替尼是孟加拉奧希替尼。

二. 孟加拉奧希替尼的生產是正規合法的，其藥效是與原研葯奧希替尼一致的，能有效控制肺癌。

奧希替尼又名泰瑞沙，相比於第一、二代靶向葯更能有效控制因使用EGFR TKI藥物治療出現的T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌。目前在全球肺癌患者之間通用的仿製版奧希替尼是孟加拉奧希替尼，孟加拉奧希替尼嚴格按照仿製葯相關法律的生產要求，在成分、質量和藥效等各方面都是和原研葯奧希替尼沒有差別。

仿製葯孟加拉奧希替尼生產要求必須符合仿製葯的相關生產法規

如今的新法規對仿製葯的生產要求提出了新的要求：

1、規範對被仿製藥品的選擇原則，即參比製劑的選擇問題。

2、增加批準前生產現場的檢查。

3、按照CTD格式要求提供申報資料，使申報規範，統一。

（CTD文件是國際公認的文件編寫格式，用來製作一份結構完善的註冊申請文件，最後遞交給藥品註冊機構）

4、強調了對比研究，用來判斷仿製葯和原研葯質量是否一致。

5、強化了工藝驗證，目的是確保大生產時始終能按申報工藝生產出質量恆定的產品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和穩定性不同。

分析上述新要求從而得出結論:

仿製葯研發的重點是「相同」，做到有質量有規模的生產。而仿製葯孟加拉奧希替尼也必須遵照這項法規才能生產上市。

孟加拉奧希替尼能控制肺癌嗎？

在上述伊頓健康已為患者描述了仿製葯的生產要求，我們從中不難得知孟加拉奧希替尼在適應症、成分、藥效還是副作用上都是和原研葯奧希替尼一致的。奧希替尼適用於治療EGFR TKI藥物治療期間或治療之後出現的T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌成人患者。據研究表明，奧希替尼對於患者的無疾病進展生存期、入腦效果、起效時間和副作用都比吉非替尼佔明顯優勢。所以目前奧希替尼已取代吉非替尼成為控制肺癌發展的一線用藥。

奧希替尼的起效時間為一周，但也因患者病情而異。大部分患者在服用一段時間奧希替尼之後體表癥狀有明顯好轉，去醫院做CT檢查發現腫瘤也有所控制。但是若出現耐葯或副作用現象，則需立即就醫做下一步有效治療。

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