營養藥物與保健食品、特殊醫學用途配方食品、葯膳、營養素補充劑的區別

營養藥物是臨床藥物的重要組成部分。近年來，臨床營養支持和營養治療的重要性越來越受到重視，營養藥物和其他營養製劑的重要意義也日漸凸顯。從有利於營養藥物的研發、應用、生產和人才培養等方面考慮，我們感到有必要對營養藥物進行系統的梳理和探討。目前，國內尚未見到專門論述營養藥物的書籍，我們希望以《營養藥物概論》一書拋磚引玉。

日常生活中，營養藥物與保健食品、特殊醫學用途配方食品、葯膳、營養補充劑等產品的物質基礎和功能有相似或相同之處，容易引起混淆並引出諸多問題。本文就此辨析分享如下。

營養藥物(nutrition drug)的概念和定義隨著人們對營養物質和營養作用的認識不斷發展變化。綜合各方面的觀點，根據營養藥物應當具有的內涵和定位，結合我國市場上藥品、保健食品、膳食補充劑、特殊醫學用途配方食品、加工食品等產品種類繁多的現狀，作者認為，更加科學嚴謹的營養藥物的定義應當表述為：

營養藥物是通過補充營養物質、調節機體營養機能、改善機體營養狀況從而達到預防、治療傷病或增強體質目的的藥物。

這主要包含三方面的含義：第一是補充營養素等營養物質，實現機體對各類營養物質需求的平衡；第二是通過營養藥物調節和恢復機體的營養機制，達到改善機體營養狀況的目的；第三是通過營養藥物提供各類生理調節物質和保護物質，這是營養機能的重要內容。

這種藥物包括蛋白質(氨基酸、多肽)、糖、脂肪、維生素和礦物質等營養素藥物；消化酶、乾酵母、益生菌等具有幫助消化，調節腸道微生態環境的藥物；生長因子等有助於調節機體營養機能和生長髮育功能的藥物；補益類中藥及以其為基礎研製的補益類藥物；類胡蘿蔔素、多酚類、萜類等以藥理營養素為基礎研製的對機體具有保護作用和生理調節作用的藥物等。

保健食品和營養藥物在成分和功能上會有交集，如維生素、氨基酸等成分。但是保健食品是食品，不是藥品，不能宣稱具有治療作用，這是二者的本質區別。

保健食品(health-care food)有時也被稱為功能食品(functional food)。功能食品這個概念最早由華盛頓醫學院提出。它是指益於健康的營養成分含量超過通常水準的那些食品。由於東、西方文化的差異等，保健食品概念的內涵也有區別(梁藝英，2012)。

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

《保健食品註冊管理辦法(試行)》

這裡非常明確地指明，保健食品是食品而不是藥品，能夠調節人體某種機能，對機體沒有任何急性、亞急性或者慢性危害。

藥品是用於治療疾病的特殊產品。

保健食品雖然具有調節人體某種機能的作用，但是它的本質仍然是食品。

保健食品具有特定保健功能，但是它不是人類賴以治療疾病的產品。

保健食品和藥品都要按照有關法規和程式進行科學的評價、申報、生產、監管。但是，二者的評價標準不同。

國家食品藥品監督管理總局(CFDA)2016 年2 月27 日發布的《保健食品註冊與備案管理辦法》中沒有關於保健食品定義的新表述。

保健食品強調具有特定保健功能，而其他食品隻強調提供營養成分。

保健食品具有規定的服用量，而其他食品一般沒有食用量的嚴格規定。

保健食品根據其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進行區分。

在我國，特殊醫學用途配方食品(簡稱特醫食品)與腸內營養製劑基本上是一個概念，或者說腸內營養製劑就是特殊醫學用途配方食品(石漢平，2016)。腸內營養製劑作為臨床營養支持和營養治療的主要製品形式之一已經應用了40 多年。在2016 年7 月，國家食品藥品監督管理總局正式頒布實施《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》之前，腸外營養製劑和腸內營養製劑都作為藥品進行監管。按照新的規定，腸內營養製劑被納入特醫食品的範疇，特醫食品不是藥品。因此，在專業規範的語境中，不宜再用營養治療來描述腸內營養製劑的作用。

國家衛生計生委發布的《〈特殊醫學用途配方食品通則〉(GB 29922—2013)問答》給出了特醫食品的定義，解釋了特醫食品和藥品的區別(國家衛生計生委，2015)。

「特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用」。

「特殊醫學用途配方食品屬於特殊膳食用食品」。

「此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能」。

特醫食品的定義說明，其是一類特殊的食品，這類特殊食品在用於「進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群」時，必須在醫生或臨床營養師的指導下進行。

雖然特醫食品不是藥品，但是特醫食品的研究成果和臨床實踐對營養藥物研究具有非常重要和直接的借鑒和指導意義。

葯膳(herbal cuisine, medicated food)是傳統中醫藥的重要組成部分，是在中醫藥基本理論指導下將食物與藥物有機結合併經過適當烹飪之後，用於養生保健和防治疾病的特殊食品。

葯膳是食品，不是藥品。中醫藥認為葯食同源，藥材和食材都有其「藥性」。食物偏性小，藥理作用緩慢，沒有或極少產生不良反應；藥物偏性大，藥理作用強，有一定的不良反應(顧景范等，2009)。葯膳要根據食材和藥材藥性的四氣五味和升降沉浮等進行合理的配伍，以符合中醫藥原則和食用者易於接受的烹製方式進行製作。近年來，隨著中醫藥和健康產業的發展，葯膳在傳統文獻和實踐的基礎上有了較大的發展和普及。但是，應當注意這種具有中醫特色的功能性食品的特殊性，不能只看到其有利於健康的一面，還要注意到其藥物偏性的一面。應當根據食用者不同年齡、不同疾病、疾病的不同階段等各方面的因素慎重選擇，不宜濫用(汪少雲，2007)。葯膳在中醫的指導下製作和食用更加安全有效。

雖然葯膳含有豐富的營養成分和某些藥用成分，在中醫藥的語義中具有治療疾病、養生保健的作用，但是與保健食品的情況相似，葯膳是特殊食品，不是藥品，不屬於藥品監管的範圍。所以不宜將葯膳歸於營養藥物。

營養藥物不同於營養素補充劑(nutrient supplement)。

根據國家食品藥品監督管理總局2005 年5 月20 日頒布執行的《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》的解釋(國家食品藥品監督管理總局，2005)：

營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

這個規定是根據《保健食品註冊管理辦法(試行)》制定的，即規定了營養素補充劑只能在保健食品概念的範圍內解釋。在我國，將營養素補充劑納入保健食品審評中心審評。

這個規定明確要求營養素補充劑「僅限於補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定(國家食品藥品監督管理總局，2005)」。這和美國採用的膳食補充劑(dietary supplement)的概念有所不同，美國的膳食補充劑所涵蓋的成分要更加寬泛。

營養藥物是藥物而非食品是比較關鍵的一點。如果將營養藥物界定為食品，那麼至少在我國目前的市場狀況下，營養藥物與保健食品、營養(素)補充劑等營養製品將難以真正區分和有效監管。而如果將營養藥物界定為藥物，則營養藥物就應當按照藥物的有關法規和程式進行研發、生產、儲運、銷售、監管和使用。

本文摘編自《營養藥物概論》（吉愛國主編. 北京：科學出版社，2018.9）一書「第一章 緒論」，有刪減修改，標題為編者所加。

ISBN 978-7-03-057490-9

責任編輯：朱 瑾 郝晨揚

營養藥物是藥物的重要組成部分。《營養藥物概論》結合國內外營養藥物領域的研究進展和臨床實踐，綜合闡述了營養藥物的概念、內容、分類和特點及研究思路；營養藥物的藥劑學、藥理學；以蛋白質、糖類、脂類、維生素、礦物質和核酸等營養素為基礎的營養藥物和中藥營養藥物；與營養藥物研究開發密切相關的腸道微生物、藥理營養素；營養藥物在惡性腫瘤、心血管疾病、糖尿病、高血壓、高脂血症、胃腸道疾病、肝膽疾病、腦和神經系統疾病、兒科疾病、老年病、免疫系統疾病、口腔疾病、創傷、孕婦和乳母等臨床領域中的應用。

（本文編輯：劉四旦）

歡迎關註：賽拉艾芙（sci_life）

科學出版社生命科學訂閱號