新玩家入場！首個國產PD-1獲批上市

O葯和K葯的對手來了！

12月17日，首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液獲國家葯監局有條件批準，商品名為拓益。

這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物製品創新藥品，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。

黑色素瘤是一種來源於黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，死亡率高、轉移率高、治療難度大。

近年來，黑色素瘤在我國呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一。每年新發病例約2萬例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，嚴重危及我國人民健康。

本次特瑞普利單抗獲批上市，對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

PD-1抑製劑，是目前腫瘤免疫治療領域一大研究熱點。

不同於傳統化療和靶向治療，PD-1抑製劑主要是通過克服患者體內的免疫抑製，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

資料顯示，PD-1全球市場規模或將超2000億人民幣，峰值時中國PD-1市場規模或有望達到400億人民幣。

面對這一龐大市場，國內外葯企紛紛布局。

目前，全球已有六款PD-1抑製劑上市，分別為百時美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、輝瑞和默克聯合開發的Bavencio，以及賽諾菲和再生元聯合開發的Libtayo。

國內葯企同樣動作頻頻。據了解，信達生物、恆瑞醫藥和百濟神州均已遞交其PD-1產品上市申請。

而特瑞普利單抗之所以能搶灘登陸，並不意外。

作為首個獲得國家臨床試驗批件的國產PD-1抑製劑，2016年3月，特瑞普利單抗開展臨床試驗；2017年8月，完成關鍵註冊臨床患者入組；2018年3月，其上市註冊申請獲國家葯監局正式受理，並被納入優先審評審批通道。

本品的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。

值得期待的是，除黑色素瘤外，特瑞普利單抗還有多個腫瘤適應症處於臨床試驗階段，如鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌等。

作為首個國產PD-1抑製劑，其定價備受市場關注。

在此之前，O葯和K葯均已公布價格。

據了解，O葯100mg/10ml 價格為9260元；40mg/10ml價格為 4591元。K葯零售價為17918元/100mg。

可見，為搶佔市場，兩款進口PD-1抑製劑均選擇了「以價換量」的定價策略，幾乎是全球最低。

截至目前，君實生物尚未公開定價。這款PD-1價格究竟如何，讓我們拭目以待。