僅284天！國產版抗癌“神藥”PD-1單抗快速獲批！定價不明

首個國產PD-1單抗正式獲批。

今日（12月17日），國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗“特瑞普利單抗注射液”上市。據了解，該藥物用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。

據南都記者了解，國產PD-1於2016年初開始臨床研發，2018年3月8日，國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，並將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批，直至今日獲批審批歷時284天，另外，國產PD-1至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。

資料顯示，本次獲批的PD-1由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研製，該公司系君實生物的全資子公司，而就國產PD-1定價方面，南都記者向君實生物方面進行致電，但截至發稿前對方暫無回復；而南都記者發現，該公司高管就定價方面亦放出消息。

君實生物首席運營官馮輝曾公開表示，特瑞普利單抗的價格目前尚未確定，“公司正在內部研究，但是相比進口藥肯定是會有一個有競爭力的價格”。

資料顯示，PD-1是一種重要的免疫抑製分子，癌細胞經常利用它來逃脫免疫細胞對自己的殺傷，而PD-1則是打破癌細胞對PD-1的利用，抑製PD-1，激活免疫細胞，從而達到控制癌細胞的效果，因此亦被業內稱為目前“抗癌神藥”。

據南都記者了解，在國產PD-1單抗獲批前，目前國內PD-1單抗的產品主要由跨國藥企百時美施貴寶的“O藥”（納武單抗）和默沙東“K藥”（派姆單抗），適應症分別為非小細胞肺癌和黑色素瘤；而就定價方面，“O藥”定價為100mg/10ml規格為9260元；40mg/4ml規格為4591元，“K藥”定價系100mg/4ml為17918元。

另外在國產PD-1廠家方面，除獲批的君實生物外，信達生物、恆瑞醫藥和百濟神州的產品目前仍在排隊審批中。