9月19日，美國默沙東公司的抗腫瘤藥物PD-1抑製劑藥物Keytruda（可瑞達）帕博利珠單抗，俗稱「K葯」的在中國市場的零售價曝光：零售價為：100mg/4ml 17918元。 據悉，Keytruda（可瑞達）美國售價為4800美元/100mg，香港售價為30000港元/100mg。從價格數字上看，可瑞達的中國內地的售價僅為美國的54.2%，香港的68.3%，在全球範圍內都處於比較低的水準。 而在半個月前，百時美施貴寶(BMS)的PD-1抑製劑Opdivo（歐狄沃，俗稱「O葯」）在內地正式銷售，同時也是內地第一款上市的腫瘤免疫葯，定價幾乎是全球最低。
抗腫瘤界，PD-1抑製劑藥物被譽為「神葯」，療效得到一致認可，但因為價格高昂，此前一直是讓患者望葯興嘆。
低價+慈善項目，覆蓋更多患者
據介紹，上周，默沙東公開了其抗癌藥物Keytruda在華的患者援助項目，啟動了腫瘤免疫治療患者援助項目（PAP計劃），其基本模式為「3+3」。
患者援助項目官網顯示，在其援助方案中：低收入患者在自行使用3個療程的帕博利珠單抗注射液（可瑞達），經基金會審核通過後，可為其援助3個療程，後續患者每自行使用3個療程的帕博利珠單抗注射液（可瑞達），基金會可繼續為其援助3個療程。對於低保患者，可以免費使用24個月。
從贈葯角度上看，對患者而言，國內批準的劑量是2mg/kg，3周一次；以50kg的患者來說，一年使用17次藥物，費用約為30萬元，3+3慈善贈葯之後，患者需要負擔9個周期，為16萬元。
全球低價加上慈善項目，年花費10萬元左右，此次默沙東的定價，可以讓更多的患者享受免疫治療。
「抗癌神葯」在中國價格更「親民」
由於PD-1抑製劑療效的持久性，部分實現臨床治癒，尤其是讓晚期惡性黑色素瘤和晚期非小細胞肺癌的生存率提高了數倍，部分晚期多發轉移的腫瘤患者，可以活過5-10年。使得以「K葯」「O葯」為代表的多款PD-1抑製劑成為抗癌明星，被稱之為「抗癌神葯」。
國內目前「O葯」僅被批準用於治療晚期非小細胞肺癌，「K葯」獲批用於黑色素瘤治療。在國外已經有多種適應症獲批，覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌等瘤種。
中國胸部腫瘤研究協作組主席、廣東省人民醫院吳一龍教授曾這樣評價：「作為第一個在中國獲批的免疫腫瘤治療藥物，Opdivo將為醫生及中國經治非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇，並讓部分患者實現長期生存，具有劃時代的意義。」
但價格高昂一直讓不少患者無奈不已，以往，國內的腫瘤患者只能輾轉香港等地區購買藥物，花費巨大，一年大概百萬人民幣，絕大部分國內患者都負擔不起。
而目前，「O葯」已先行宣布其官方建議零售價：100mg/10ml9260元；40mg/10ml4591元。相較於香港，國內售價便宜許多。同樣以60kg患者舉例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每兩周，一個月共36884元。同樣情況香港價格為58868元。
「K葯」的價格公布又是一大利好消息。
3家國產PD-1抗體葯有望短期上市
值得注意的是，國內葯企PD-1單抗藥物的上市審批競爭也十分激烈。
「就在上個月，已經有3家國內企業PD-1抗體藥物研製被列入《擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示（第二十八批）》的名單中，有望在短期內上市，分別是信達、君實、恆瑞」，南京引光醫藥科技股份有限公司李正奇董事長向記者介紹，目前，國內在研發階段已進入臨床實驗的有40多家企業，在開展相關研發的企業有100多家。其中，復星醫藥於9月10日發布公告稱，該公司控股子公司的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，用於晚期實體瘤治療方案的臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準。
不過整體上，目前國內的生物製劑研製水準還與國際上有一定差距。李正奇說，生物製劑本身的研發、生產成本都非常高。例如信達生物，前期投入已達15億元，研製時長七八年。開展人體臨床試驗，一例病人的直接投入費用就可超過十萬元。國內企業一般研發投入都難做到這樣。
武漢大學醫學研究院客座教授、美國CST亞太總經理董增軍近日在某高峰論壇上表示，我國生物醫藥行業目前主要存在以下問題：一是忽視市場實際和創新原則，跟隨性研究比重大；二是院企合作不足，未形成資源共享、集約化規模；三是企業研發力量相對薄弱。
為了使生物製藥儘快從仿製葯到創新葯的轉變，國家和地方政府部門紛紛加大政策支持與資金投入力度，加快推動生物技術產業革命性發展的步伐。5月10日，科技部制定並印發《「十三五」生物技術創新專項規劃》以加快推進生物技術與生物技術產業發展。規劃提出到2020年我國生物技術領域要實現整體「並跑」、部分「領跑」的總體目標。
南方日報記者 李劼
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室