復星醫藥創新葯獲美國FDA快速通道資格，三陰乳腺癌治療有望取得新突破！

▎醫藥觀瀾/報導

今日，上海復星醫藥公告稱，其控股子公司復星弘創（蘇州）醫藥科技有限公司自主研發的創新葯ORIN1001，已於近日獲得美國FDA授予的快速通道資格（Fast Track Designation），用於治療複發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）。

公告資料顯示，ORIN1001是一款具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結構類型的首創（first-in-class）小分子藥物，用於治療晚期實體瘤。該款新葯正在探索的首個適應症為複發性、難治性、轉移性乳腺癌，目前於美國處於臨床1期試驗中。

乳腺癌已成為威脅現代女性健康的殺手之一。其中，三陰乳腺癌指的是患者的雌激素受體、孕激素受體和人類表皮生長因子（HER2）均表達為陰性的一種特殊的乳腺癌。三陰乳腺癌因其腫瘤細胞的高異質性，擁有非常高的侵襲性、複發率和轉移性。由於缺乏有效的靶向治療手段，三陰乳腺癌存在巨大的未被滿足的臨床需求。由復星醫藥及其控股子公司復星弘創自主研發的這款ORIN1001此次獲得新的突破，有望加速其註冊進程，為三陰乳腺癌帶來新的希望。

復星弘創由復星醫藥與海外科學家團隊於2017年7月共同創辦，目前已在蘇州、洛杉磯設立研發基地，聚焦小分子及癌細胞代謝相關的抗癌藥物。復星弘創總裁曾慶平博士表示：「ORIN1001獲得美國FDA審評快速通道資格是對企業始終堅持用創新葯解決未滿足臨床需求，給病人帶來新希望的研發理念的一個階段性認可。同時，該藥物靶點是針對病態細胞的應激機制，對多種適應症有一定的共通性，我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項適應症，並使其在全球儘快獲批上市。」

快速通道資格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。獲得快速通道資格，意味著葯企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的會晤，在提交上市申請後如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查，以及滾動審查的機會。

公告稱，本次該新藥用於治療複發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）被授予快速通道資格，將有利於加強與美國FDA的交流和合作，加快推進臨床試驗以及上市註冊的進度。

公告還表示，截至目前，在全球範圍內尚無與該新葯同類型產品上市。截至2019年5月，復星醫藥針對該新葯已累計研發投入為人民幣約4547萬元。

復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇先生表示：「ORIN1001獲得美國FDA快速通道資格是復星醫藥在抗腫瘤領域創新研發的又一零的突破。未來，我們的創新將繼續緊緊圍繞未被滿足的醫療需求，堅持創新攻克難治的或尚無葯可醫的疾病，為全球患者提供更可及、更優質、更可負擔的產品和服務。」

歡迎掃碼關注「醫藥觀瀾」微信公眾號，了解更多中國醫藥創新動態。

參考資料：

[1]復星醫藥一創新葯獲美國FDA審批快速通道資格 三陰乳腺癌治療有望取得新突破, Retrieved Jun 16, 2019, from 復星醫藥官微