僅用時164天，治癒美國前總統的進口抗癌藥在華獲批

內容摘要:

7月25日，默沙東旗下的明星藥品 Keytruda（中文名稱：帕博利珠單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準。這款曾治癒美國前總統吉米·卡特的奇葯，從遞交在國內上市到獲批，僅僅用時164天，創下中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批紀錄。

每經編輯 王曉波

圖片來源：攝圖網

又一款進口抗癌藥正式獲得國家葯監局的批準了！

7月25日，知名葯企默沙東旗下的明星藥品 Keytruda 正式獲得國家藥品監督管理局批準。

Keytruda，又稱K葯，中文名為「帕博利珠單抗注射液」，是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體的結合，起到激活T細胞使其對腫瘤展開攻擊的作用。

Keytruda自2014年被批準上市以來就備受關注，在多項癌症治療中展現較好療效。該葯可全面用於治療黑色素瘤、頭頸鱗癌、非小細胞肺癌、經典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃癌等等。

今年的2月11日，Keytruda在國內的上市申請正式獲得受理，受理號為JXSS1800002，從遞交上市到7月25日獲批，僅僅歷時164天，創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批紀錄。

默沙東中國總裁羅萬裡（Joseph Romanelli）稱讚道：「我們由衷讚賞中國政府大力推進創新藥物引入中國和加速新葯審評審批的力度。」

黑色素瘤，是來源於黑色素細胞的一類惡性腫瘤，常見於皮膚，亦見於黏膜、眼脈絡膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現遠處轉移。一旦出現轉移，患者的整體5年生存率只有4.6%。數據顯示，中國黑色素瘤發病率約為100萬人中出現6例。

Keytruda是目前國內唯一獲批的針對晚期黑色素瘤患者的PD-1抑製劑。所謂的PD-1/PD-L1抗體，是通過阻斷患者腫瘤細胞的免疫抑製機制，重新激活患者自身的免疫系統來殺傷腫瘤，而非通過外來藥物直接殺死腫瘤。

據微信公眾號「生物探索」報導，美國前總統吉米·卡特也曾是Keytruda的早期使用者。2015年8月20日，時年91歲高齡的吉米·卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤，他隨後的治療方案即包括抗癌新葯PD-1抗體Keytruda，最終卡特發表聲明稱其腫瘤完全消失。

2017年5月10日，FDA（美國食品藥品監督管理局）加速批準默沙東的PD-1抗體Keytruda聯合化療用於非鱗非小細胞肺癌的一線治療，且不受PD-L1表達的限制，做到「全線通吃」。

2017年5月23日，Keytruda「再更新」——被FDA加速批準治療攜帶高度微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者，成為首款不是基於腫瘤發病位置而是基於腫瘤標記物的癌症治療方法，在癌症史上具有劃時代的意義，同時適用人群也顯著擴大，包括結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌、肝癌、壺腹癌、甲狀腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宮頸癌、食管腺癌、軟組織肉瘤、頭頸癌、腎癌、尤文肉瘤等15種實體瘤患者。

每日經濟新聞綜合微信公眾號「生物探索」、國家葯監局等