藥品流通要來源可查去向可追

近日，國家藥品監督管理局發布《關於藥品資訊化追溯體系建設的指導意見（徵求意見稿）》指出，以實現「一物一碼，物碼同追」為方向，構建全品種、全過程藥品資訊化追溯體系。優先納入基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品。2022 年年底基本完成藥品資訊化追溯體系全覆蓋。

《徵求意見稿》指出，藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產企業）、經營使用部門通過資訊化手段建立藥品追溯系統，形成互聯互通藥品追溯資訊數據鏈，實現藥品流通全過程來源可查、去向可追；確保發生品質安全問題的藥品可召回、責任可追究。

《徵求意見稿》要求，持有人應履行藥品資訊化追溯管理責任，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。

《徵求意見稿》明確，國家葯監局要建立全國性藥品追溯協同服務平台，鼓勵企業創新查詢方式。藥品追溯數據的所有權為「誰產生、誰所有」，未經所有方授權，運營者不得擅自向第三方泄露資訊。藥品追溯資訊記錄和憑證保存期限應不少於藥品失效期滿5年。

TAG: |