如何保證帶量採購藥品安全？要求來了！

為切實保證藥品集中採購和使用試點期間得標藥品的品質，保障人民群眾用藥安全，12月27日，國家葯監局發布《關於加強藥品集中採購和使用試點期間藥品監管工作的通知》。

《通知》指出，國家組織藥品集中採購和使用試點工作是國家重要決策部署，各地葯監局要全面落實藥品監管「四個最嚴」要求，通過監督檢查和產品抽檢，推動企業落實主體責任，切實保障藥品品質安全。

《通知》要求，各地葯監部門應加強對得標品種生產、流通、使用全周期的品質監管。

在藥品生產監管方面，各地葯監部門要重點檢查企業風險隱患排查責任落實情況、生產品質管理規範實施情況、數據真實可靠情況，嚴格落實原輔料品質控制，嚴控源頭品質風險情況，嚴格按照批準的處方工藝組織生產情況，涉及委託生產的，落實委託生產品質管理情況，對生產環節開展全品種覆蓋抽檢。

在藥品流通監管方面，各市縣負責藥品監管的部門要切實加強流通、使用環節監管工作，督促得標藥品的配送部門嚴格執行藥品經營品質管理規範要求，督促醫療機構持續合規，確保得標藥品在流通使用環節的品質安全。

在藥品使用監管方面，要加強對得標藥品的不良反應監測力度。

為保障藥品供應，《通知》要求，應督促得標生產企業落實產品供應保障責任，建立企業庫存和停產報告制度，實事求是做好產能預估和各地投標工作。

此外，各市縣要積極推進得標品種生產企業加快資訊化追溯體系建設，確保在2020年底前實現得標品種全過程可追溯。

對問題企業和藥品，加大處罰力度，依法採取責令停止生產經營、召回等措施，落實行政處罰到人各項要求，涉嫌犯罪的依法移送警察機構追究刑事責任。

對於一致性評價工作，國家葯監局也做出了相關部署。

《通知》指出，建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。

企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。

同時，葯監部門應嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿製葯與原研葯品質和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。

此外，國家葯監局在《通知》中鼓勵醫藥產業高品質發展，支持藥品生產企業兼並重組、聯合發展，以逐步培育一批具備國際競爭力的現代藥品企業集團。

國家葯監局還鼓勵藥品生產企業延伸產業鏈，促進藥品產業規模化集約化發展，以及具備藥品現代物流條件的企業整合藥品倉儲和運輸資源。