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轉軌科創板 天智航能否啃下增長的“硬骨頭”?

科創板日報(長沙,記者李擁軍)訊,從新三板退市4個月後,天智航8月7日出現在科創板受理名單。作為中國唯一的骨科手術機器人研製商,天智航此前已經獲得萬千寵愛於一身:首屆進博會中國館裡唯一出現的中國醫療產品;“國際原創”拿到眾多補貼,國家部委傾力支持協助推廣;先進製造基金和京津冀基金等“國家隊基金”投資加持。

備受寵愛之餘,作為類比達文西手術機器人,具備“國際原創”水準的中國創新醫療器械,天智航也面臨著市場化的成長煩惱。其第三代產品天璣骨科手術機器人,從2016年底推出至今年6月底,總計銷量為47套。

公司報告期內沒有實現盈利,科創板申報走的是第五套上市標準,計劃發行股份不超過4190萬股,擬募資45200萬元。

背靠中國最牛骨科醫院,招股書著墨不多

天智航的主打產品天璣骨科機器人,2016年11月在國家藥監局注冊獲批的官方名稱其實叫骨科手術導航定位系統(型號:TiRobot),為簡便起見以下統稱骨科手術機器人。

這套由主機、機械臂、手術計劃與控制軟體、光學跟蹤系統、主控台車和導航定位工具包組成的骨科機器人,相當於給醫生在做骨科手術尤其是脊柱和骨盆手術時多了一雙“透視眼”和“穩定手”,解決傳統骨科手術“看不見、打不準、拿不穩”的難題。有效保證螺釘置入的精度,縮短手術時間,減少X線異塵餘生損傷,減輕患者損傷。

天智航董事長張送根在6年前的一篇媒體訪談中談及,他是在2005年創辦天智航,在科技部863項目成果基礎上,帶領團隊開始骨科手術機器人的研製、產業化之路的。

不同於張送根此前創業依葫蘆畫瓢所做的超音波設備,骨科手術機器人的原創性要強得多,難度也大得多。幸運的是,還有一個人對通過機器人為骨科手術提供導航定位充滿興趣。

這個人就是作為田偉,中國排名第一的骨科醫院北京積水潭醫院的院長。田偉教授在2002年即開始著手導航手術,先後承擔了國家863項目和“九五”突破項目。作為中國最為知名的脊柱外科專家。1997年,田偉在北京積水潭醫院創建了全國第一個脊柱外科。

積水潭醫院官微去年底的一瓶報導中提及,2002年起,田偉即率領北京積水潭醫院骨科專業團隊,從臨床視角出發,聯手北京航空航天大學、天智航及中國科學院深圳先進技術研究院,開啟“醫工企聯合突破”模式,在首創計算機輔助脊柱外科微創手術(CAMISS)的理念的基礎上,花費十餘年的時間,研製出骨科手術導航機器人TiRobot系統,完善並規範了影像導航的臨床應用,創建了以影像導航和機器人技術為核心的智能骨科手術體系。

2015年的8月6日,田偉及其團隊運用骨科手術機器人,成功完成了世界首例基於術中實時三維影像的機器人輔助脊柱胸腰段骨折的微創內固定手術,為一名椎體骨折患者經皮植入6枚椎弓根螺釘。

前述可知,田偉不止對天璣骨科手術機器人的研發起到了重要作用,而且是第一個將其投入實際手術應用的醫生。值得一提的是,田偉當時還是在任的中華醫學會骨科學分會的主任委員,國內骨科醫生的意見領袖。

2017年6月,在第17屆國際計算機輔助骨科學術年會上,田偉教授當選為國際計算機輔助骨科協會(CAOS-International)主席。他的另一身份是國家骨科手術機器人應用中心技術指導委員會主任委員。在嘉興、天津等多個醫院的骨科手術機器人應用臨床中心的啟動儀式上,田偉都親臨現場並作學術報告。

而通過在多個省市創建骨科手術機器人應用中心(區域中心)的形式來將產品落地,正是天智航最主要的市場推廣方式。

不過,在天智航的招股書中,對積水潭醫院及田偉團隊著墨甚少。從股東構成來看,也鮮見積水潭醫院相關方的身影。

科創板日報記者問及天智航與積水潭醫院田偉團隊的關係,公司回復說:該司與國內知名高校、科研院所、臨床機構建立了穩定高效的“產、學、研、醫”協同創新平台,以“產、學、研、 醫”方式組織承擔了多項國家重點研發計劃和科研項目。

其中,高校與研究機構專注於基礎共性技術研究,為產品開發提供支撐;醫院及醫院的醫學專家負責提出臨床需求,進行臨床應用驗證;天智航負責突破產品研究的關鍵技術,實現科技成果產業化。各方通過協議對職責、權利義務和知識產權歸屬進行約定。

兩部委發文推廣,“中國版達文西”拓展依然不易

8月12日,科創板日報記者問及骨科手術機器人臨床應用的話題時,一家三甲醫院的骨科負責人直接告知所在醫院沒有用此設備,“產品太貴了,買不起,用不起。沒有收費標準,也沒有收費項目。”

骨科醫療器械從業人士代君(化名)告訴記者,醫療收費項目是由省級物價部門審批,“新增非常難,沒有收費項目對醫用設備的推廣會形成非常大的障礙”。

實際上,這也是張送根多年的心病,6年前就曾如此訴苦:“醫療項目收費標準目錄,很多年才更新一次,而進入該目錄是進醫保的前提條件;進不了醫保,患者用的少,醫院就沒多少錢可賺,用的積極性也不高”。

“中國不缺有創新能力的企業,缺的是相關的配套政策。”張送根當時在媒體訪問中還抱怨,“醫療器械創新涉及人體健康、涉及的環節多,許多配套政策有待完善。這幾年雖然有了許多改進,但離現實需求還有很大差距。”

不過近年來,國家重視對國產創新醫療器械的扶持。國家發展改革委頒布《關於加快新增醫療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》(發改價格〔2015〕3095 號),提出“改進各地對新增醫療服務價格項目的管理,鼓勵研發創新,促進醫療新技術及時進入臨床使用”。

天智航向科創板日報記者表示,其第三代骨科手術機器人屬於創新技術,目前配置骨科手術機器人的醫療機構相繼依規申請進入收費目錄,不少省份已經成功進入。不過招股書並沒有披露進入收費目錄的詳細情況。

此外,為了幫助天智航推廣其骨科手術機器人,工信部和國家衛健委辦公廳在2017年的5月和11月兩次聯合發文,分別是《關於組建骨科手術機器人應用中心的通知》(工信廳聯裝函【2017】301號)和《關於同意北京積水潭醫院等 21 家牽頭醫院創建骨科手術機器人應用中心的通知》(工信廳聯裝函【2017】638號)。

科創板日報記者在工信部官網並沒有查詢到638號文的具體內容。301號文顯示,工信部和衛健委鼓勵各地申報骨科手術機器人應用中心。應用中心採用“1+1+N”聯合體形式搭建,即1家生產企業(天智航)+1家牽頭醫療機構(如積水潭、301等骨科為臨床重點專科的三甲醫院)+N家聯合醫療機構(N不超過15,如天津醫院、嘉興第二醫院)等共同組成。

自然,建立骨科手術機器人應用中心的必備條件是要採購天智航的天璣骨科手術機器人系統。301號文並明確提出,鼓勵各地方政府制定支持骨科手術機器人應用的相關配套政策,支持應用中心健康持續發展。

前述骨科醫療從業人士代君表示,像達文西手術機器人和天璣骨科手術機器人這樣的大型高端醫療裝備,醫院需要花費上千萬元的投入,沒有收費項目進不了醫保,注定只能應用於負擔得起的部分高端病人。

達文西手術機器人是全球臨床應用最成功的案例。美國直覺外科公司研發的首代達文西手術機器人在2000年通過FDA審核以來,目前已經發展到了第五代。截至 2018 年底,共計實現 4986 台銷售,累計實施超過500萬例手術。

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