快遞 | 有望成為肺癌一線療法，武田新葯抵達3期終點

▎葯明康德/報導

今日，武田製藥（Takeda Pharmaceutical）宣布其全球隨機3期臨床試驗ALTA-1L在第一次預先指定的中期分析中抵達主要終點，證實在ALK陽性且未接受過ALK抑製劑的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者中，ALUNBRIG?（brigatinib）能顯著改善無進展生存期（PFS）。

根據世界衛生組織的數據，NSCLC是最常見的肺癌形式，約佔全球每年180萬新肺癌病例的85％。遺傳學研究表明，ALK的染色體重排是部分NSCLC患者的關鍵驅動因素，約3％至5％的轉移性NSCLC患者具有ALK基因重排。這些患者需要有針對性的療法來緩解疾病，延長生命。

ALUNBRIG?是由ARIAD Pharmaceuticals發現的癌症靶向藥物，於2017年2月被武田收購。2017年4月，ALUNBRIG?獲得美國FDA的加速批準，治療疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性的轉移性NSCLC患者。

本文來源：葯明康德

此次公布的3期研究ALTA-1L是一項正在進行的全球、隨機、開放標籤、比較、多中心試驗，共招募了275例ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，他們未接受過ALK抑製劑治療。在該研究中，患者接受每日一次ALUNBRIG? 180 mg（7天導入，每日一次ALUNBRIG? 90 mg），或每日兩次克唑替尼（crizotinib）250 mg。主要終點是由獨立審查委員會（IRC）評估的PFS。次要終點包括根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）、顱內ORR、顱內PFS、總生存期（OS）、安全性和耐受性。在對主要終點進行最終分析時，計劃總共進行大約198次PFS事件，以證明PFS改善至少有6個月。該試驗有兩個預先指定的主要終點中期分析：一個是在達到50%計劃PFS事件時，一個是在達到75%計劃PFS事件時。這次中期分析的具體結果將提交給即將舉行的醫學會議。

武田副總裁兼腫瘤臨床研發負責人Jesús Gomez-Navarro博士說：「這是ALUNBRIG?項目的一個重要裡程碑。我們使用ALUNBRIG?的目標是通過進一步提供可用的治療方案來改善ALK陽性NSCLC患者的生活。這些數據讓我們感到鼓舞，它們表明ALUNBRIG?與crizotinib相比，能顯著改善ALK陽性晚期NSCLC患者的無進展生存期。我們期待與監管機構開始討論，尋求將ALUNBRIG?的適用範圍擴展到一線。」

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