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阿斯利康肺癌新葯 Imfinzi 抵達 3 期終點

阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物製劑研發部門 MedImmune 宣布了 3 期臨床試驗 PACIFIC 的總生存期(OS)積極結果。該研究評估了 Imfinzi(durvalumab)在不能手術切除的 III 期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效,這些患者在接受鉑類化療和放療後疾病未進展。

肺癌是全球最嚴重的癌症死因之一,其中 NSCLC 是最為常見的類型。III 期 NSCLC 約佔所有 NSCLC 發病率的三分之一,估計 2017 年影響了八大國家(中國、法國、德國、義大利、日本、西班牙、英國、美國)約 10.5 萬名患者。大部分 III 期 NSCLC 患者被診斷為腫瘤不可切除,這些患者的標準治療方案是化療和放療,然後進行主動監測。這些患者的預後並不樂觀,病情隨時有惡化的風險。

Imfinzi(durvalumab)是一種人類單克隆抗體,與 PD-L1 結合併阻斷 PD-L1 與 PD- 1 和 CD80 的相互作用,抵抗腫瘤的免疫逃避策略,並釋放對免疫應答的抑製。2017 年,該藥物曾獲得美國 FDA 的加速批準,治療罹患局部晚期或轉移性膀胱癌的患者。今年 2 月,FDA 決定擴大 Imfinzi 的適應症,用於罹患 III 期 NSCLC、且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療治療下沒有出現進展的患者。

PACIFIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 3 期臨床試驗,評估了 Imfinzi 在不能手術切除的 III 期 NSCLC 患者中的療效,這些患者在接受鉑類化療和放療後疾病未進展。該研究共招募了 713 名患者,其主要終點是無進展生存期(PFS)和 OS,次要終點包括具有裡程碑意義的 PFS 和 OS、總體緩解率和緩解持續時間。

此次公布的數據是由獨立數據監測委員會進行的計劃中期分析。結果發現,與安慰劑相比,接受 Imfinzi 的患者的 OS 具有統計學和臨床意義顯著改善,抵達了該研究兩個主要終點中的第二個。第一個主要終點 PFS 的數據於去年 5 月公布,證明中位改善為 11.2 個月。此外,Imfinzi 的安全性和耐受性特徵與 PFS 分析報告一致。阿斯利康計劃在即將召開的醫療會議上公布 PACIFIC 試驗的具體結果。

阿斯利康全球藥品開發執行副總裁兼首席醫學官 Sean Bohen 博士表示:「PACIFIC 臨床試驗中期分析顯示出的積極總生存期數據,為 Imfinzi 可在早期肺癌階段帶給患者臨床益處提供了更多令人信服的證據。我們期待與健康監管機構分享這些成果,以支持持續的監管互動,並用這些重要數據更新 Imfinzi 的標籤。」

我們祝賀 Imfinzi 抵達了該研究中的第二個主要終點,並期待在醫學會議上看到關於 OS 的具體結果。

參考資料:

[1] Imfinzi significantly improves overall survival in the Phase III PACIFIC trial for unresectable Stage III non-small cell lung cancer

[2] Astra Zeneca caps its big win in lung cancer with positive survival data for Imfinzi — and what a relief it is

[3] 葯明康德 - 肺癌新免疫療法 Imfinzi 獲 FDA 批準

本文轉載自:葯明康德

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