廣譜抗腫瘤葯PD-1獲批上市 國內市場太空超過500億元

（圖片來源：全景視覺）

經濟觀察網 記者 李瑤國家藥品監督管理局今日官網發布：已按照優先審評程式加快完成對百時美施貴寶（BMS）申報的納武利尤單抗注射液的技術審評和臨床試驗數據現場核查工作，於2018年6月15日批準本品進口註冊。 這是國內首次批準PD-1靶點抑製劑藥物。

目前，全球範圍內已有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是BMS、默沙東、羅氏、阿斯利康、默克與輝瑞等製藥巨頭旗下的產品。

國內目前已有18 家企業的 PD-1/PD-L1 單抗項目獲批臨 床試驗，除了此次獲批上市的BMS，尚有默沙東，恆瑞、信達、君實等四家企業已經提交上市申請，並都被列入優先審評。

自 2014 年 BMS旗下的納武利尤單抗(Opdivo）和 默沙東旗下的派姆單抗(Keytruda)獲批上市後，PD-1 類單抗銷售額快速增長，2017 年這兩款單抗 藥物的全球銷售額總計 87.57 億美元，其中 Opdivo 的銷售額為 49.48 億美元，Keytruda 的銷售額為 38.09 億美元(+171.68%)。

天風證券分析報告預測：僅按美國FDA批準的適應症測算，2015年國內的PD-1類抗腫瘤葯的銷售峰值將可突破500億元，對應貢獻市值3000億元。

對於PD-1/PDL-1靶點的研究是近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發方向。和傳統的化療和靶向治療不同，PD-1主要是通過阻斷患者體內的免疫抑製，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念 。這類藥品實現了橫跨多個癌種的突破性進展：部分晚期患者實現了長期生存，甚至達到了臨床治癒的目標，即癌症消失達5年時間，再次複發的幾率不足10%。

2015年12月6日，年近91歲高齡的美國前總統吉米·卡特發表聲明說，醫生在給他做完最近一次腦部磁力共振掃瞄後，沒有發現此前在他大腦中出現的黑色素瘤（melanoma）或新的癌細胞。而他在當年8月20日才宣布過自己確診罹患晚期黑色素瘤，腦中的4個瘤塊約2毫米大小。卡特的治療方案就包括默沙東公司研發的PD-1受體抑製劑 。

2014 年至今， PD-1/PD-L1 單抗已經獲批用於 9 種腫瘤適應症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌、霍奇 釐淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、腎癌、肝癌、微衛星不穩定性腫瘤(主要是結直腸癌)。尤其是在 2017 年 5 月，FDA 批準 Keytruda 用於所有具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或者錯配 修復缺陷(dMMR)實體瘤治療，這是世界上首款不針對腫瘤類型，而是針對腫瘤標記物的治療方法問世。

據悉，此次獲批的納武利尤單抗注射液可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑製，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。目前，國家藥品監督管理局批準用其於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，尚無該葯定價方面的準確消息。不過，港澳上市的PD-1藥物價格可以提供參考：港澳上市的PD-1主要有兩種BMS的納武利尤單抗(Opdivo）和 默沙東旗下的派姆單抗(Keytruda)兩種，Opdivo兩種規格分為40mg和100mg，40mg價格約是8400元，100mg約是21000元，使用劑量是是3mg/kg每兩周一次；Keytruda目前在港澳的規格為100mg價格約為38000元，使用劑量是2mg/kg每三周一次，折算成人體重後月均用藥費用4萬元左右。