每日最新頭條.有趣資訊

首款PD-1肺癌免疫藥物上市 美國1年療程售價百萬

進入優先審批審評的快速通道之後,國內首個PD-1(程式性死亡受體1)抑製劑用7個月的時間完成了上市申請。

6月15日,國家藥品監督管理局官網顯示,美國製藥公司百時美施貴寶(BMS)研發的納武利尤單抗注射液(商品名「歐狄沃」Opdivo)獲批上市,該葯將用於治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性,以及既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

這是國內首個、也是目前唯一獲批上市的PD-1抑製劑藥物。PD-1,全稱為programmed celldeath protein 1,即程式性死亡受體1,是一種重要的免疫抑製分子。PD-1藥物的主要作用機制是通過克服患者體內的免疫抑製,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

BMS的Opdivo是全球首款獲得美國食品藥品管理局(PDA)批準的PD-1單克隆抗體藥物(簡稱單抗藥物)。Opdivo可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑製,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用,而殺傷腫瘤細胞。

目前,Opdivo在全球已經獲批九大腫瘤適應症,分別是黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌、肝細胞癌。不過,在我國獲批上市的Opdivo適應症目前僅針對非小細胞肺癌。

2017年11月2日,百時美施貴寶向我國藥品監督管理局的葯審中心(CDE)提交了該葯的上市申請(JXSS1700015),並獲得承辦受理,使Opdivo成為了第一款在中國提交上市申請的免疫治療PD-1/PD-L1(程式性死亡受體1及其配體)類藥物。

BMS還沒有公布「歐狄沃」在國內的定價。按照在美國的收費標準,使用Opdivo的治療成本相當高昂。

根據FDA在2016年9月批準修改後的Opdivo給藥方案,非小細胞肺癌患者按照「每2周1次,每次240mg」給葯,直至疾病進展或出現不可耐受毒性。Opdivo 240mg規格在美國的定價大約是6500美元,不考慮商業保險的因素,治療一年的成本大約為16.9萬美元(大約108萬元人民幣)。國外臨床上一般連續使用兩年後停葯。

有分析指出,由於目前多家跨國葯企和中國本土企業都在研發PD-1藥物,除了BMS,還有四家的產品也進入了國家葯監局的優先審評通道。因此市場留給Opdivo一家的時間並不多,企業在PD-1藥物賽道上的競速或將促使BMS採取更「親民」的定價策略。

統計數據顯示,截至2018年5月底,除了BMS,還有來自美國的默沙東,以及中國本土的恆瑞醫藥、信達生物、君實生物提交了相關的藥物上市申請。

根據2018年4月國家葯審中心發布的《擬納入優先審評程式藥品註冊申請的公示(第二十八批)》,恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗——三大國產抗PD-1抗體藥物被列入優先審評名單。它們被視為BMS和默沙東將要面對的最有力的三個本土競爭者。

除上述三家企業,截至目前,百濟神州、基石葯業、康寧傑瑞、嘉和生物、譽衡葯業、復巨集漢霖、麗珠、科倫、百奧泰等多家醫藥企業,已有超過20個國產PD-(L)1單抗向監管部門提交了臨床或註冊申請,分別處於不同的開發階段。

從市場規模來看,全球共有5款PD-1/PD-L1單抗藥物上市,總銷售額超過80億美元。其中默沙東的Keytruda和BMS的Opvido由於上市較早獲批適應症多,是目前全球銷售量最高的兩款PD-1藥物。平安證券的研報指出,以獲批的9種適應症為準,預計國內PD-1/PD-L1單抗市場將高達千億規模,而國產產品將佔據40%的份額。

獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團