藥物臨床研究招募攝護腺癌患者255人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

首次公示：2019-03-01
試驗通俗題目：評價HC-1119軟膠囊III期臨床研究
試驗專業題目：評價HC-1119軟膠囊在轉移性去勢抵抗性攝護腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的III期臨床研究

試驗目的：
評價對經醋酸阿比特龍和多西他賽均治療失敗或不可耐受，或不適合多西他賽治療的mCRPC患者接受HC-1119軟膠囊和安慰劑治療，對總生存時間（OS）的影響。

目標入組人數：國內試驗:255人

1	篩選時年齡≥18周歲，男性；自願參加研究並簽署知情同意書
2	經組織學或細胞學確定患有攝護腺腺癌，無神經內分泌或小細胞特徵

3藥物或手術去勢的情況下，篩選前最近 1 次治療期間或之後，存在根據 PCWG3 標準確定的疾病進展，定義為以下 3 個標準中 1 個或以上： PSA 進展；至少 2 次測量間隔時間≥1 周的 PSA 水準升高。篩選期 PSA≥1 μg/L（ 1 ng/mL）；由 RECIST 1.1 定義的軟組織病灶進展；骨病灶進展定義為骨掃描時發現至少兩個新增病灶，針對模稜兩可的結果採用另一種成像技術（例如： CT 或 MRI）進行確認。

4	篩選期影像學檢查證明的轉移性疾病（轉移狀態是指至少具有以下一個特徵：骨掃描或 CT/MRI 掃描證明有轉移性病灶）
5	已接受睾丸切除術去勢，或正在接受藥物去勢治療，接受藥物去勢的患者，在研究期間（包括隨訪期）以促黃體激素釋放激素激動劑或拮抗劑維持雄激素阻斷治療，且篩選訪視時的血清睾酮水準≤1.73nmol/L（50 ng/dL）
6	既往接受過醋酸阿比特龍用於攝護腺癌治療後失敗或者患者不能耐受醋酸阿比特龍治療

7既往接受過含多西他賽的化療治療失敗或患者不能耐受多西他賽化療，或篩選時不適合接受多西他賽治療。篩選時不適合接受多西他賽方案治療的患者，且未計劃在知情討論後 6 個月內使用細胞毒性化療，則有資格入選。若既往未接受過含紫杉烷方案、且為該方案的合適候選患者的癥狀性、廣泛性內臟轉移患者，應考慮含紫杉烷方案而未有資格入選本研究。

8	預計生存期≥3個月
9	ECOG體能狀態評分為0-2分

10實驗室檢查符合下列標準：血常規檢查：血紅蛋白（Hb）≥85g/L；白細胞計數（WBC） ≥3.0×10^9/L；血小板（PLT） ≥75×10^9/L；肝功能：總膽紅素（TBIL） ≤1.5×ULN；谷丙轉氨酶（ ALT）和穀草轉氨酶（AST） ≤2.5×正常值上限（ULN）（無肝轉移患者）或≤ 5×ULN（有肝轉移患者）；白蛋白（ALB） ≥ 25g/L；腎功能：血清肌酐（SCr） ≤1.5×ULN

11	在整個研究期間以及末次給葯後3個月內願意採用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不進行精子的捐贈

排除標準：

1隨機前 4 周內接受任意的抗攝護腺癌治療，包括化療、免疫治療、靶向治療、雌激素治療、抗雄激素治療、全身放射性治療、抗腫瘤功效的中草（成）葯等，或其他乾預性的臨床試驗藥物治療；骨轉移病灶或軟組織病灶的姑息放療和手術應在基線影像檢查前>14 天完成；姑息放療的病灶不能為後續進行 RECIST 1.1 評估的靶病灶

2	既往接受任何一種新型的雄激素受體抑製劑（如恩雜魯胺、 Apalutamide、 Darolutamide、 SHR3680、普克魯胺、HC-1119等）治療
3	合併腦轉移，或已知有腦或中樞神經系統轉移的患者

4已知有嚴重心血管疾病，包括如下其中任一情況：過去的 6 個月曾發生心肌梗塞或血栓事件；已知的不穩定心絞痛；心力衰竭，達到紐約心臟病協會（NYHA）標準Ⅲ級或Ⅳ 級；篩選訪視時 QT 間期＞480 ms；篩選訪視時靜息收縮壓＞ 170 mmHg 或舒張壓＞ 105 mmHg，提示有未控制的高血壓

5	研究治療開始前原治療毒性尚未恢復，根據常見不良反應事件評價標準（CTCAE）5.0版分級量表判斷，仍有 2 級及以上的毒性反應（脫髮除外）
6	臨床上明顯的消化道異常，可能影響藥物的攝入、轉運或吸收（如無法吞咽、慢性腹瀉、腸梗阻等，或全胃切除的患者）
7	有嚴重中樞神經系統疾病病史。有癲癇病史或任何可能誘發癲癇的病史，包括不明原因的意識喪失或短暫性腦缺血發作
8	在過去 5 年內，除攝護腺癌外還患過其他惡性腫瘤，但是已治癒的基底或鱗狀細胞皮膚癌和淺表膀胱腫瘤(Ta， Tis， T1) 可以入組
9	同種異體骨髓移植或器官移植病史需要繼續藥物治療
10	已知的先天性或獲得性免疫缺陷、活動性肝炎、活動性結核和其他活動性感染等
11	已知對雄激素受體抑製劑類藥物過敏
12	正在接受並且不能在開始研究治療前至少 2 周和研究期間停用方案禁止的影響 CYP 同工酶的藥物的患者
13	研究者認為患者不適合參加本研究（如不符合患者最獲益的治療、患者依從性等）

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	復旦大學附屬腫瘤醫院	葉定偉	中國	上海	上海
2	復旦大學附屬華東醫院	孫忠全	中國	上海	上海
3	復旦大學附屬中山醫院	郭劍明	中國	上海	上海
4	上海交通大學醫學院附屬新華醫院	齊雋	中國	上海	上海
5	上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院	徐丹楓	中國	上海	上海
6	北京大學第一醫院	金傑	中國	北京	北京
7	北京醫院	萬奔	中國	北京	北京
8	中國醫學科學院北京協和醫院	紀志剛	中國	北京	北京
9	首都醫科大學附屬北京友誼醫院	田野	中國	北京	北京
10	廣州市第一人民醫院	謝克基	中國	廣東	廣州
11	廣州醫科大學附屬第一醫院	劉永達	中國	廣東	廣州
12	天津醫科大學第二醫院	劉冉錄	中國	天津	天津
13	重慶市腫瘤醫院	李俊	中國	重慶	重慶
14	湖南省腫瘤醫院	韓惟青	中國	湖南	長沙
15	中南大學湘雅三醫院	何樂業	中國	湖南	長沙
16	四川省人民醫院	邱明星	中國	四川	成都
17	四川大學華西醫院	曾浩	中國	四川	成都
18	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	陳輝	中國	黑龍江	哈爾濱
19	浙江省腫瘤醫院	朱紹興	中國	浙江	杭州
20	浙江省人民醫院	董海鷹	中國	浙江	杭州
21	浙江大學附屬第一醫院	謝立平	中國	浙江	杭州
22	南京醫科大學第一附屬醫院	華立新	中國	江蘇	南京
23	江蘇省腫瘤醫院	鄒青	中國	江蘇	南京
24	山東大學齊魯醫院	史本康	中國	山東	濟南
25	廣西醫科大學第一附屬醫院	程繼文	中國	廣西	南寧
26	山西醫科大學第一醫院	王東文	中國	山西	太原
27	湖北省腫瘤醫院	魏少忠	中國	湖北	武漢
28	武漢大學中南醫院	王行環	中國	湖北	武漢
29	華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院	胡志全	中國	湖北	武漢
30	廈門大學附屬第一醫院	邢金春	中國	福建	廈門
31	遼寧省腫瘤醫院	付成	中國	遼寧	瀋陽
32	中國醫科大學附屬第一醫院	孔垂澤	中國	遼寧	瀋陽
33	南昌大學第一附屬醫院	王共先	中國	江西	南昌
34	新疆醫科大學第一附屬醫院	王玉傑	中國	新疆	烏魯木齊
35	新疆醫科大學附屬腫瘤醫院	陳鵬	中國	新疆	烏魯木齊
36	寧夏醫科大學總醫院	金向明	中國	寧夏	銀川
37	蘇州大學附屬第一醫院	浦金賢	中國	江蘇	蘇州

申辦部門：四川海思科製藥有限公司

登記號：CTR20190199

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