燒錢的研發 藥企的希望

近年來，隨著中國藥企研發實力提升和政府對仿製藥監管加強，如仿製藥一致性評價的開展、臨床試驗數據自查及核查工作推進等，中國醫藥研發投入在持續增加。

業內專家指出，目前的政策環境在倒逼企業轉型，企業只有“燒錢”加大研發投入，才是藥企今後發展的希望，否則就可能被淘汰。

國金證券研究所醫藥健康研究中心發布的研報指出，隨著醫改不斷深入，國內醫藥公司創新轉型力度不斷加大，2015年以來醫藥上市公司研發支出增速不斷提升，2015-2018年同比增速分別為23%、24%、28%、43%。儘管研發投入持續快速增長，但總體研發投入強度仍處於較低水準，以製藥工業為例，2018年我國製藥工業上市公司研發投入強度僅為5%左右，仍處於較低水準，而同期美國製藥工業上市公司研發投入強度接近19%，提升空間至少一倍以上。2018年醫藥上市公司研發投入規模達到661億元。

“中國4700家藥企，有研發能力的不超過300家，真正有研發投入並產出的企業不足100家，大規模投入研發的可能不足50家，絕大部分企業就很少投入研發。”北京鼎臣醫藥資訊管理中心創始人史立臣指出，仿製藥一致性評價其實不能算作研發，而應該看成是“準入”、“門檻”。兩年多來，很多企業的研發投入增加，很大一部分是投入到了一致性評價之中，如果去除這部分的投入，真正投入創新研發的費用其實很少。畢竟中國研發也是近幾年才剛起步，像恆瑞醫藥這樣從很多年前就開始重研發、有能力做研發的企業非常少。從整體而言，大型國企在研發層面其實並沒有發揮引領作用，不願意投入研發。比如國外很多專利過期的創新藥在中國並沒有得到太多仿製，很多藥品在中國無法進行國談，因為有能力仿製創新藥/醫療器械的企業太少，很多企業甚至連了解全球藥品研發動向的專業人才都沒有，無法了解全球創新藥動態。

不過在生物藥研發領域，中國的人才資源、項目資源都比較豐富，在全球還處於稍微領先的地位。雖然目前好消息並不多，但在研藥物非常多。

“在政策方向上，政府已經逐漸摸到了門道，把輔助用藥踢了出去，讓很多企業不得不調整研發方向，同時也引導醫生和患者使用治療性藥物而非輔助性藥物。”史立臣認為，此舉對企業研發方向起到一定的引導作用，但總體上仍然缺位。國家除了從政策層面、審批環節，還應該在目錄和使用等方面進行引導。以海外創新藥為例，中國急需哪些在海外上市、專利即將或已經過期的藥物，專利過期時間等信息，將其做成目錄定期發布，並開通審批綠色通道，可以有效引導企業投入研發。

從各企業發布的年報、半年報可以看到，生物醫藥行業創新具有大投入、長周期、高風險的特點，產品從研發到上市需要耗費10年以上，這期間任何決策的偏差、技術上的失誤都將影響創新成果。不少在研項目“胎死腹中”，如2018年製藥巨頭輝瑞宣布終止8項研發項目，其中包括針對阿爾茨海默病和帕金森病的潛在療法，有多達300個工作崗位的員工受此影響而被解雇。

近年來，隨著我國新藥審評和監管的政策與措施不斷頒布，以及國家對於新藥開發中各階段的審評標準也不斷提高。企業如何跟隨政策、行業環境變化及時調整公司發展部署，並且持續引進高層次研發人才，加強內部核心研究人員的培養變得尤為重要。

複星醫藥總裁兼CEO吳以芳認為，在未來5-10年裡，中國藥企會呈現新的產業研究格局，醫藥產業整合度會提高，中國藥企會進入到世界第一陣營，中國將會崛起成為全球非常重要的生物醫藥領域的創新源泉。

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